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Covid-19: expertos llaman a realizar nuevos ensayos clínicos para conocer el impacto real del arsenal disponible

Imagen de la mesa de la SEFH en el I Congreso Nacional Covid-19.

FRAN ROSA  |    16.09.2020 - 17:47

Varios expertos han participado en una mesa organizada por la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH) en el marco del I Congreso Nacional Covid-19, para analizar la evidencia generada en torno a las alternativas farmacoterapéuticas que se están utilizando y varios de ellos han apuntado a la necesidad de seguir investigando, en el marco de ensayos clínicos aleatorizados, para confirmar las primeras hipótesis que se han ido generando.

Uno de esos expertos ha sido Emilio Alegre, farmacéutico adjunto del Hospital Universitario de Puerto Real, quien ha comenzado estableciendo una distinción entre los distintos niveles de evidencia, situando los ensayos en el lugar más alto de la escala, por encima de los estudios de cohortes, las series de casos y, por último, la opinión de expertos, la cual, no obstante, puede resultar "fundamental" para "formular hipótesis" de partida en situaciones de incertidumbre absoluta, como ha ocurrido con la pandemia. "Al principio no teníamos evidencia, pero la medicina basada en la evidencia parte de aplicar la mejor evidencia disponible, y en ese momento, la mejor era la opinión de expertos", ha explicado.

Se ha referido a las limitaciones de las series de casos que, en un primer momento, avalaron los beneficios de la hidroxicloroquina, o los estudios de cohortes, como el que posteriormente desencadenó el conocido como LancetGate y que planteaba el aumento de mortalidad derivado de este fármaco, el cual, finalmente, habría resultado que no aporta beneficios en estos pacientes. Pero eso no se ha podido constatar con cierta solidez hasta que se conocieron los resultados del primer ensayo clínico aleatorizado y multicéntrico, como fue el Recovery, que, su juicio, si aportó "evidencia de primer nivel".

De los datos presentados con otros fármacos como tocilizumab, para tratar el proceso inflamatorio, o remdesivir, con acción antiviral, considera que sería preciso generar más evidencia para poder realizar afirmaciones más concluyentes. A su juicio, la única opción que habría demostrado beneficios claros en mortalidad en un ensayo clínico sería la dexametasona.

Ensayos en subgrupos de pacientes

Por todo ello, su opinión es que habría que "afinar" un poco más para ver en qué subgrupos de pacientes hay que utilizar medicamentos los medicamentos que, a día de hoy, han mostrado buenos resultados, ya sea en reducción de estancias hospitalaria, mejoría clínica y/o mortalidad. En este grupo incluyó a remdesivir o tocilizumab, para los que llamó a "realizar nuevos ensayos con esos grupos específicos de pacientes".

Esta visión fue refrendada por Jesús Rodríguez Baño, del Hospital Virgen Macarena, que presentó resultados de un análisis de la asociación de corticoides y tocilizcumab, basado en un estudio de cohortes multicéntrico en 60 hospitales españoles.

En cuanto a los resultados de este análisis, indicó que en el brazo de tocilizumab se habría visto una probabilidad menor de intubación y de muerte, mientras que los resultados del resto, que incluían corticoides, no se habrían obtenido mejoras relevantes. No obstante, opinó que, para confirmar que tocilizumab puede reducir el riesgo de muerte "se requieren ensayos aleatorizados" en los que participen pacientes en estado hiperinflamatorio, como los que se han incluido en ese estudio de cohortes.

Jesús Sierra, jefe de Sección de Uso Racional del Medicamento del Hospital Universitario de Jerez de la Frontera, refrescó los datos del Registro puesto en marcha con el aval de la SEFH, Rerfar, en el que han participado 174 hospitales, casi 1.000 investigadores y más de 15.000 pacientes, de los cuales, se cuenta con datos de seguimiento a 42 días en más de 14.000.

Las principales conclusiones hasta ahora le permiten afirmar que "sobre todo los corticoides, a partir de la primera semana de ingreso, tendrían un impacto notable en reducción de mortalidad", efecto que podría conseguir también tocilizumab. No obstante, Sierra tiró de prudencia y reconoció que se "requiere un análisis profundo".

Recordó, en este punto, que estos datos proceden de un estudio observacional, y admitió que el gold estándar, más aún "en una enfermedad como esta, en la que puede haber factores que no conocemos" y que determinen el curso de la enfermedad, hace que sea más importante, si cabe, las investigación a través de ensayos clínicos.

Otras alternativas en estudio

Más allá de las alternativas conocidas, Ana Castro, del Servicio de Farmacia del Complejo Hospitalario de Santiago, abrió la puerta a la incorporación de otras alternativas, y se refirió a los trabajos que han realizado para caracterizar y evaluar la seguridad de la aplicación de etanol inhalado como posible terapia contra la Covid-19.

La hipótesis de la que partieron fue que la administración de viricidas en estos pacientes puede inducir la disminución de la viremia y, con ello, mejorar la progresión y el pronóstico. En los primeros estudios que han realizado con una formulación magistral de etanol 65º para administración inhalada, habrían visto, según dijo, que "es seguro y no produce reacciones adversas". No obstante, para trasladarlo a la práctica clínica es preciso que se lleven a cabo ensayos clínicos para evaluar eficacia y seguridad. La Aemps ya les autorizado uno de fase III que esperan comenzar próximamente.

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