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Janssen comenzará a reclutar pacientes en EEUU para el ensayo de fase III con su vacuna para la covid-19

Imagen de una investigadora de Janssen.

DIARIOFARMA  |    24.09.2020 - 13:58

Johnson & Johnson ha anunciado el comienzo del ensayo pivotal de fase III con su vacuna candidata frente a la COVID-19, JNJ-78436735, que está desarrollando Janssen Pharmaceutical Companies. El arranque de este estudio sería consecuencia, según la compañía, de los "resultados preliminares positivos del ensayo clínico fase I/IIa, que demuestran que el perfil de seguridad y la inmunogenicidad tras una vacunación única respaldaban continuar con su desarrollo".

A partir de ahora y tras las conversaciones con la Food and Drug Administration (FDA), Janssen reclutará hasta 60.000 voluntarios en países de tres continentes y estudiará la seguridad y eficacia de una dosis única de vacuna frente a placebo para la prevención de la covid-19.

En paralelo, dicen haber seguido ampliando su capacidad de producción y estar en disposición de alcanzar su objetivo de "proporcionar 1.0000 millones de dosis de vacuna al año", las cuales se ha comprometido a ofrecer "sin ánimo de lucro, asequible para su uso de emergencia durante la pandemia". Para ello, están "en conversaciones con gobiernos nacionales y organizaciones mundiales, para cumplir el compromiso de hacer que la vacuna candidata sea accesible en todo el mundo, siempre que demuestre ser segura y eficaz y tras su aprobación por las agencias sanitarias". Prevén que los primeros lotes estén disponibles tras su autorización para uso de emergencia a comienzos de 2021, si todo va bien con los ensayos.

Muestra de su apuesta por la transparencia, han decidido, además, compartir el protocolo del ensayo Ensemble. Se trata de un ensayo clínico de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, y diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de una dosis única de vacuna en hasta 60.000 adultos mayores de 18 años, incluyendo una representación significativa de personas mayores de 60 años. El ensayo incluirá, explican, a personas con y sin comorbilidades asociadas con un mayor riesgo de progresión a covid-19 grave, e intentará reclutar a participantes de Argentina, Brasil, Chile, Colombia, México, Perú, Sudáfrica y Estados Unidos. "Para evaluar la eficacia de la vacuna de Janssen frente a la COVID-19, se activarán los centros de ensayos clínicos de países con una incidencia alta de covid-19 y con la capacidad para conseguir un inicio rápido del ensayo", aclaran.

El ensayo se ha puesto en marcha en colaboración con la Autoridad estadounidense de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (Barda), que forma parte de la Oficina de la Secretaría Adjunta para Preparación y Respuesta del Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) de EEUU , y el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (Niaid), que pertenece a los Institutos Nacionales de Salud (NIH) del HHS. Además, ha acordado colaborar con el Reino Unido e Irlanda del Norte (Gobierno del Reino Unido) en un ensayo clínico de fase III en diversos países para analizar el régimen de dos dosis de la vacuna candidata de Janssen.

 


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