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El CHMP ha iniciado una 'rolling review' con la vacuna de BioNTech y Pfizer para la covid-19

DIARIOFARMA  |    07.10.2020 - 18:28

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha confirmado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha comenzado un proceso de rolling review, consistente en evaluar los datos que se van generando, en vez de esperar a que concluyan todos los ensayos, con la vacuna BNT162b2, que está siendo desarrollada por BioNTech y Pfizer.

"El arranque del proceso significa que el CHMP ha comenzado a evaluar un primer lote de datos de la vacuna, procedentes de estudios de laboratorio, de los cuales no se podrá sacar una conclusión sobre la efectividad o seguridad, para lo que se necesitará mucha más evidencia", explican. Se trata, más que nada, de ir acortando los tiempos.

La decisión de iniciar esta rolling review con BNT162b2 estaría basada, según la EMA, en los resultados preliminares no clínicos y en los datos de los estudios clínicos en adultos, "que sugieren que la vacuna induce la producción de anticuerpos y células T contra el virus".

Recuerdan, no obstante, que hay ensayos clínicos con miles de pacientes involucrados en marcha, y que sus resultados estarán disponibles "en las próximas semanas y meses". Son esos los que mostrarán cómo de efectiva es la vacuna protegiendo a las personas sanas contra la covid-19 y los que tendrán que ser evaluados una vez que estén disponibles para proceder a la autorización de comercialización. Asimismo, se tendrán que revisar todos los datos relacionados con la seguridad y la calidad de la vacuna de BioNTech y Pfizer.

"El proceso de rolling review continuará", aclaran, "hasta que se disponga de la evidencia suficiente para avalar la solicitud formal de autorización para la vacuna". Esto permitirá "acortar los tiempos de evaluación habituales", declaran.

 


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