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Janssen pausa los ensayos con su vacuna para covid-19 por un problema de salud en uno de los participantes

Imagen de una vacuna experimental de Janssen.

DIARIOFARMA  |    13.10.2020 - 12:59

Johnson & Johnson ha informado de la puesta en pausa de la investigación clínica que está llevando a cabo Janssen con su vacuna para la covid-19, incluyendo el ensayo fase III Ensemble, debido a la aparición inexplicable de una enfermedad en uno de los participantes.

Esta situación está siendo evaluada, de acuerdo al protocolo del estudio, por el Data Safety Monitoring Board (DSMB), un grupo al que califican de "independiente, y por expertos de la compañía.

Desde la firma estadounidense explican que "los eventos adversos, incluidos los graves, pueden darse en cualquier ensayo clínico, especialmente en aquellos de gran tamaño". A partir de ahora, de lo que se trata es de aplicar "una revisión cuidadosa de toda la información médica disponible antes de reactivar el ensayo".

En lo que respecta a la posibilidad de dar publicidad al problema de salud detectado, apelan a la "privacidad de este participante" y aseguran que aún están indagando sobre lo ocurrido, para poder compartir la información cuando esta esté completa.

Aluden además a los estudios que incluyen un grupo control al que se les administra un placebo, en los que no se puede determinar de forma inmediata si el evento adverso se deriva de la aplicación del tratamiento o si el paciente pertenecía al grupo de control.

Cabe recordar que algo similar a lo ocurrido ahora con la vacuna de Janssen aconteció ya en su día con la de la Universidad de Oxford y AstraZeneca, que pausaron también temporalmente sus ensayos, los cuales fueron posteriormente reactivados, tras considerar la Medicines Health Regulatory Authority (MHRA), autoridad competente en Reino Unido, que era "seguro" continuar con el ensayo.

 


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