Roche ha anunciado su intención de lanzar una prueba de antígeno SARS-CoV-2 de alto volumen para el diagnóstico de la infección por SARS-CoV-2. La compañía confirma que "se están llevando a cabo evaluaciones de la sensibilidad y la especificidad de la prueba, que se compartirán en el momento de su lanzamiento", el cual está previsto para finales de 2020 en aquellos mercados que acepten el marcado CE.
Además, la firma suiza tiene también previsto solicitar una autorización de uso de emergencia (EUA) a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA).
En cuanto a la prueba del antígeno del SARS-CoV-2 de Elecsys, indican que se trata de un inmunoensayo de laboratorio de alta precisión para la detección cualitativa in vitro del antígeno de la nucleocápside del SARS-CoV-2. La prueba deberá ser realizada por profesionales de la salud y utiliza muestras a partir de hisopo nasofaríngeo u orofaríngeo de pacientes con signos y síntomas que sugieren covid-19, o personas con exposición conocida o sospechada al SARS-CoV-2.
Funcionaría en todos los analizadores inmunoquímicos de cobas e, sistemas totalmente automatizados que pueden proporcionar resultados de pruebas en 18 minutos para un solo test (excluyendo el tiempo de recogida, transporte y preparación de la muestra), con un rendimiento de hasta 300 test por hora desde un solo analizador. "Un ensayo de antígeno automatizado de laboratorio permite reducir los costos y los errores debido a la eliminación de la manipulación manual, proporciona tiempos de respuesta más rápidos y alto capacidad de procesado de muestras", indican desde Roche.
Thomas Schinecker, CEO de Roche Diagnostics, ha declarado que en la empresa son "conscientes de que los gobiernos y los sistemas de salud están bajo una intensa presión para aumentar la capacidad de pruebas de SARS-CoV-2, con objeto de manejar eficazmente la propagación del virus". Por eso, opina que "una prueba de antígenos de alto volumen es una valiosa" aportación", para poder identificar rápida y correctamente si alguien tiene una infección de SARS-CoV-2 y contener la propagación de la covid-19.
Nicolas Gonzalez Casares: