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Janssen dice que no hay evidencia de la relación del evento adverso con su vacuna y prepara el reinicio del ensayo

Imagen de un laboratorio de Janssen, compañía de Johnson & Johnson, en Holanda.

DIARIOFARMA  |    26.10.2020 - 10:53

Johnson & Johnson ha informado de que Janssen ya se está preparando para reactivar el reclutamiento para el ensayo fase III con su vacuna para la covid-19 en Estados Unidos, tras haberlo puesto en pausa temporalmente por la aparición de una complicación en un participante.

Según la compañía, el comité independiente encargado de evaluar el caso habría recomendado reiniciar el ensayo, por lo que ya se han puesto en contacto con la FDA y con el resto de autoridades regulatorias, para proceder a ello.

Apuntan en el comunicado que la causa de este suceso que afectó a un participante en el estudio sigue sin estar clara. "Hay muchos factores que podrían haber dado lugar a dicho evento. Basándonos en la información recopilada por los expertos independientes, no vemos evidencia de que la vacuna haya sido la causante", explican.

Desde la compañía aseguran que tienen entre sus máximas prioridades garantizar "la seguridad, el bienestar y la privacidad de los participantes en los ensayos". Con respecto a este último aspecto, recuerdan que, al estar realizándose ensayos doble ciego, ni el investigador ni el participante conocen si formaron parte del grupo experimental o el grupo control, es decir, si recibieron vacuna o placebo. Añaden que dar publicidad ahora a este dato podría comprometer "la integridad de los datos".

En este sentido, recuerdan que la aparición de un evento adverso es consustancial al proceso de investigación clínica, y que puede ocurrir tanto en los grupos de control como en el que se administra el tratamiento experimental, y se comprometen a informar del perfil completo de eficacia y seguridad de su vacuna cuando completen el proceso y remitan el dossier para la consideración de las autoridades.

 


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