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Con la de Moderna, la EMA ya tiene tres vacunas contra la covid-19 en proceso de 'rolling review'

DIARIOFARMA  |    19.11.2020 - 10:29

El Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha comenzado la evaluación de los resultados preclínicos obtenidos con la vacuna de Moderna, mRNA-1273, mediante un procedimiento de rolling review. Con ésta, son ya tres las vacunas para la covid-19 incluidas en este proceso, ya que la Agencia ya había hecho lo propio con la de Oxford-AstraZeneca y la de Pfizer-BioNTech.

Esta decisión estaría basada, según indican, en los resultados preliminares de estudios preclínicos y clínicos con la vacuna, "que sugieren que ésta puede inducir la producción de anticuerpos y células T contra el virus".

De esta forma se ha dado comienzo al análisis de un primer lote de datos de laboratorio, previos a los ensayos clínicos con decenas de miles de pacientes que están en curso y cuyos resultados esperan "muy pronto". Son esos resultados, reconoce la Agencia, los que constatarán lo eficaz que es ésta vacuna frente a la covid-19, y serán evaluados, como ocurre en los procesos ordinarios, cuando le sean remitidos por la compañía. Concretamente, indican que es la filial española, Moderna Biotech Spain, la que se está encargando del desarrollo clínico.

Así, la EMA confirma que el proceso de rolling review concluirá "una vez que exista suficiente evidencia como para solicitar formalmente la autorización de comercialización". De este modo, lo que se consigue es ir ganando tiempo para que, en caso de confirmarse los datos positivos con esta vacuna, pueda estar disponible lo antes posible. A este respecto, y como ya ha hecho en diversas ocasiones, la Agencia asegura que "evaluará la vacuna cumpliendo con los más altos estándares, en lo que respecta a la efectividad, seguridad y calidad de la vacuna".

Cabe destacar, al respecto del producto de la firma norteamericana, que se han revelado recientemente datos preliminares de un ensayo de fase III, en el que indicarían una posible eficacia del 94,5% en la prevención de la covid-19. No obstante, para confirmar estos datos habrá que esperar a la conclusión del estudio, que evalúa la tasa de infección en pacientes supuestamente inmunizados con la vacuna de Moderna en comparación con los que recibieron placebo.

 


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