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Moderna solicita ante FDA y EMA la autorización de uso para su vacuna, que cuenta con una eficacia del 94,1%

DIARIOFARMA  |    30.11.2020 - 18:42

Moderna ha anunciado que el análisis principal de eficacia del estudio de fase 3 para su vacuna anti-covid 19 (mRNA-1273) confirma el elevado resultado observado en el primer análisis intermedio. Según han asegurado en un comunicado, el análisis de datos indica una eficacia de la vacuna del 94,1%.

De la misma manera, la compañía, también ha informado que hoy formalizará la solicitud de autorización de uso de emergencia ante la FDA y una aprobación condicional de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).

En el estudio de fase 3 de Moderna, conocido como estudio COVE, han participado a más de 30.000 participantes de Estados Unidos y se está realizando en colaboración con diversas entidades estadounidenses como el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, los Institutos Nacionales de Salud y la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado.

El criterio de valoración principal del estudio COVE de fase 3 se basa en el análisis de los casos de covid-19 confirmados y adjudicados a partir de dos semanas después de la segunda dosis de vacuna. La eficacia de la vacuna se ha demostrado en el primer análisis intermedio con un total de 95 casos según el criterio de eficacia preestablecido.

Según informa la compañía, el análisis primario se basó en 196 casos, de los cuales se registraron 185 casos de covid-19 en el grupo de placebo contra 11 casos en el grupo de ARNm-1273, lo que resultó en una estimación puntual de la eficacia de la vacuna del 94,1%.

Un criterio de valoración secundario analizó los casos graves de covid-19 e incluyó 30 casos graves (como se define en el protocolo del estudio) en este análisis. Los 30 casos ocurrieron en el grupo placebo y ninguno en el grupo vacunado con ARNm-1273. Hubo una muerte relacionada con covid-19 en el estudio hasta la fecha, que ocurrió en el grupo de placebo.

El comunicado informa que la eficacia fue constante según la edad, la raza y la etnia, y la demografía de género. Los 196 casos de covid-19 incluyeron 33 adultos mayores (mayores de 65 años).

Se está realizando una revisión continua de los datos de seguridad y la Compañía no ha identificado nuevos problemas de seguridad serios. Según un análisis anterior, las reacciones adversas solicitadas más comunes incluyeron dolor en el lugar de la inyección, fatiga, mialgia, artralgia, dolor de cabeza y eritema/enrojecimiento en el lugar de la inyección. Las reacciones adversas solicitadas aumentaron en frecuencia y gravedad en el grupo de ARNm-1273 después de la segunda dosis.

Publicación

“Este análisis primario positivo confirma la capacidad de nuestra vacuna para prevenir la enfermedad covid-19 con una eficacia del 94,1% y, lo que es más importante, la capacidad de prevenir la enfermedad covid-19 grave. Creemos que nuestra vacuna proporcionará una herramienta nueva y poderosa que puede cambiar el curso de esta pandemia y ayudar a prevenir enfermedades graves, hospitalizaciones y muertes”, ha afirmado Stéphane Bancel, director ejecutivo de Moderna.

Bancel ha agradecido a los miles de participantes en los estudios, así como al personal y a sus socios técnicos ​​que “nos han ayudado a avanzar en el desarrollo clínico del mRNA-1273”.

Moderna ha presentado la solicitud de autorización de comercialización condicional con la Agencia Europea de Medicamentos.

La empresa ya ha iniciado el proceso de revisión continua con la EMA, Health Canada, SwissMedic, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido, el Ministerio de Salud de Israel y la Autoridad de Ciencias de la Salud de Singapur y tiene la intención de buscar la Precalificación y su calificación como uso de con la Organización Mundial de la Salud (OMS).

Además, Moderna anunció que se reunirá con el Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la FDA para someter los datos de seguridad a su revisión. Esta reunión está prevista para el 17 de diciembre.

Para fines de 2020, la compañía espera tener aproximadamente en Estados Unidos 20 millones de dosis de ARNm-1273 disponibles y sus previsiones son fabricar de 500 millones a 1.000 millones de dosis a nivel mundial en 2021.

 


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