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La FDA decide a partir de hoy si aprueba la vacuna de Pifzer-Biontech, tras el respaldo de sus asesores

Imagen de la sede central de la FDA.

DIARIOFARMA  |    11.12.2020 - 12:32

La FDA norteamericana valorará a partir de hoy la aprobación de la vacuna contra el SARS-CoV2 elaborada por Pfizer-Biontech para su uso en Estados Unidos, después de que el comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (VRBPAC) de la FDA haya aprobado por 17 votos a 4, conceder la autorización de uso de emergencia a este medicamento.

En declaraciones a la cadena CNN norteamericana el comisionado de la FDA, Stephen Hahn, ha asegurado que la aprobación de la vacuna llegará "muy pronto", incluso indicó la posibilidad de que fuera este mismo fin de semana.

Si el regulador norteamericano decide finalmente aprobar este remedio, EE.UU. se convertirá en el quinto país del mundo en dar el visto bueno a una después del Reino Unido, Baréin, Canadá y Arabia Saudí.

La decisión de la FDA se tomará tras la solicitud del VRBPAC, un organismo asesor externo formado por expertos de diversos campos. Este órgano basó su recomendación en los últimos datos recogidos sobre la efectividad y seguridad de las vacunas, en especial en el artículo publicado en el New England Journal of Medicine de esta misma semana. En ese trabajo se exponía que  los datos en fase 3 demostraron una eficacia de la vacuna del 95%  en pacientes, sin infección previa y también en participantes con y sin infección previa, medidas a partir de una semana tras administrar la segunda dosis.

Hahn ha manifestado que este “es un momento de gran urgencia y el personal de la FDA siente la responsabilidad de avanzar lo más rápido posible a través del proceso de revisión”. Sin embargo, ha aclarado que saben que "deben cumplir con su mandato de proteger la salud pública y garantizar que cualquier vacuna autorizada cumpla con nuestros rigurosos estándares de seguridad y eficacia que el pueblo estadounidense espera".

“Toda la FDA”, ha asegurado “mantiene su compromiso de mantener al público informado sobre la evaluación de los datos de una posible vacuna Covid-19, para que una vez disponible, los estadounidenses puedan tener confianza en recibir la vacuna para sus familias y para ellos mismos”.

 


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