El Ministerio de Sanidad, a través de la Agencia Española de Medicamentos (Aemps) ha iniciado el expediente para actualizar la regulación de la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales.
La Aemps ha iniciado el proceso de consulta pública previa para la actualización de esta normativa y ha habilitado un plazo hasta el 4 de enero de 2021 para aportar la opinión de todos aquellos interesados.
El objetivo de la nueva norma es actualizar el Real Decreto 1015/2009, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales. Según la Agencia, “se han detectado una serie de aspectos que pueden ser optimizados, así como situaciones no contempladas hasta el momento que deben regularse”.
En concreto, la Aemps cita, entre otros, “la necesidad de diferenciar entre el acceso a medicamentos no autorizados y el acceso a medicamentos autorizados pero no comercializados efectivamente por diferentes razones”, “la necesidad de clarificar en qué condiciones se puede acceder en cada una de estas circunstancias a estos medicamentos no comercializados efectivamente”; “el establecimiento de recomendaciones de uso o no uso para el acceso a medicamentos en condiciones diferentes a las autorizadas” o la “selección de medicamentos no autorizados en España, cuando se requiera para garantizar el acceso al tratamiento”.
Según explican, el marco normativo “debe adecuarse a las nuevas terapias que, debido a su complejidad, necesitan de un mayor tiempo para la toma de decisiones de financiación, sin por ello dejar de ser un recurso imprescindible al que debemos dar acceso en situaciones en las que no hay alternativa terapéutica”. Además, consideran necesaria la actualización a consecuencia de que “conviene clarificar estas situaciones que ocurren en diferentes estados, antes y después del proceso de autorización de comercialización y su relación con otro hito fundamental como es el proceso de decisión de financiación y la puesta efectiva en el mercado”.
Además, se quiere otorgar un papel en el proceso a “actores relevantes, tales como las CCAA, en aras de una corresponsabilidad necesaria en un recurso tan importante desde la perspectiva sanitaria”.
Nicolas Gonzalez Casares: