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Covid-19: la Comisión Europea autoriza la vacuna de Pfizer-BioNTech

Úrsula von der Leyen, presidenta de la Comisión Europea.

DIARIOFARMA  |    21.12.2020 - 19:33

La Comisión Europea ha autorizado la comercialización de la vacuna de Pfizer-BioNTech horas después de que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) recomendara su autorización de uso urgente. La EMA asegura que “por el momento no hay pruebas” de que la vacuna no funcione contra la nueva cepa detectada en Gran Bretaña y el ministro Illa afirma que “la vacuna es segura”.

La presidenta de la Comisión Europea, Ursula Von der Leyen confirmaba la extrema rapidez de este organismo con la aprobación de esta recomendación, indicando en redes sociales la disposición a proceder cuanto antes al trámite de autorización. De esta manera se rompe el espacio de 24 horas que en principio se habían dado las autoridades europeas para analizar el informe de la EMA.

“Es un momento decisivo en nuestros esfuerzos para dar vacunas seguras y efectivas a los europeos”, aseguraba en un mensaje de su cuenta personal de Twitter, Von der Leyen, para indicar a continuación “ahora actuaremos rápido, espero una decisión de la Comisión para esta tarde”.

La recomendación de la EMA se conoció esta misma mañana, cuando a través de su directora ejecutiva, Emer Cooke, anunciaba el resultado de la reunión previa donde se ha tratado el asunto. “La evaluación científica de la EMA se basa en la fuerza de las pruebas científicas sobre la seguridad calidad y eficacia de la vacuna”, aseguraba la responsable europea a través de un comunicado. Igualmente indicaba que “las pruebas demuestran de forma convincente que los beneficios son mayores que los riesgos”.

Cooke ha indicado también que “nuestra evaluación exhaustiva significa que podemos asegurar con confianza  que esta vacuna cumple con las normas de calidad necesarias”.

No obstante la directora ejecutiva aseguraba también que “nuestra responsabilidad no se detiene aquí, sino que seguiremos recogiendo y analizando datos para proteger a las personas que la tomen en la Unión Europea”.

Por su parte, Sabine Straus, presidenta del Comité de Seguridad de la EMA ha indicado que “la UE tiene un excelente sistema de vigilancia de la seguridad, para asegurar que detectaremos e identificaremos la información de seguridad nueva o cambiante”.

A este respecto y en relación a la aparición de una nueva cepa del virus en Gran Bretaña, Cooke ha señalado que “por el momento”, no hay pruebas de que la vacuna aprobada no vaya a funcionar contra esa nueva cepa.

“No hay pruebas que sugieran que esta vacuna no funcionará contra la nueva variante, pero estos son temas que aún debe ser evaluados”.

El Centro Europeo de Control de Enfermedades ha indicado que la nueva cepa es “más transmisible” que otras variantes del virus.

Según los datos del informe el potencial estimado para aumentar el número reproductivo es de 0,4 o más y la transmisibilidad aumentada estimada de hasta un 70%, Sin embargo, no hay indicios de una mayor gravedad.

El Centro Europeo  está realizando estudios para evaluar el impacto de la nueva cepa, o la eficacia que contra ella pueden tener las vacunas que se están elaborando actualmente.

Las autoridades sanitarias de todos los países miembros van a analizar y secuenciar de forma aislada los virus para identificar los casos que se puedan producir con la nueva variante.

Por el momento, al margen de la mutación del virus, la EMA si ha señalado un límite al menos temporal, ya que recomienda que la vacunación de embarazas deberá hacerse caso a caso, ya que “no existe suficiente evidencia científica en ese grupo de población”.

Según ha informado este organismo, esta salvedad podría cambiar “a medida que las empresas presente más pruebas sobre los efectos de la vacuna en embarazadas”.

Actualmente, la vacuna tiene autorización condicional para todas las personas mayores de 16 años, con la puntualización de las mujeres embarazadas.

“Momento histórico”

El ministro de Sanidad, Salvador Illa ha calificado el anuncio de la Comisión Europea de “jornada histórica”.

A través también de las redes sociales, Illa ha indicado que “Hoy es una jornada histórica. La @EMA_NEWS  acaba de emitir la valoración positiva a la vacuna de@pfizer#BioNTech. Estamos cada vez más cerca de la vacunación frente al #COVID19 en Europa y en España. La vacuna ha superado los controles y ya se puede decir que es segura y eficaz”

El mensaje era retuiteado a las pocas horas por el presidente del Gobierno, Pedro Sánchez.

Tras el anuncio, se mantienen los plazos dados por el ministro para que el próximo domingo 27 comience la vacunación en España.

Por su parte, las dos empresas que han desarrollado la vacuna Pfizer y BioNTech han asegurado a través de un comunicados conjunto, “estar preparadas” para comenzar la entrega.

“Estamos preparados para comenzar la entrega de las dosis iniciales de la vacuna en toda la Unión Europea, tan pronto como tengamos luz verde”, ha indicado el cofundador de BioNtech, Ugur Sahin.

En el comunicado se señala que para BioNTech “es un día particularmente emotivo”. “Al estar en el corazón de la UE, estamos encantados de estar un paso más cerca de la posible entrega de la primera vacuna en Europa para ayudar a combatir esta devastadora pandemia".

El presidente de Pfizer, Albert Bourla, ha indicado que “estamos listos para entregar la vacuna en los sitios designados  por los gobiernos de toda la Unión Europea donde los casos de enfermedad siguen aumentando”.

 


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