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La EMA anuncia la evaluación de la vacuna de AZ y Oxford antes del 29-e

DIARIOFARMA  |    12.01.2021 - 18:58

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha recibido una solicitud de autorización de comercialización condicional para la vacuna Covid-19 desarrollada por AstraZeneca y la Universidad de Oxford.

Según ha explicado la Agencia en una nota, “la evaluación de la vacuna, conocida como Covid-19 Vaccine AstraZeneca, procederá en un plazo de tiempo acelerado”. De hecho, la EMA asegura que “se podría emitir un dictamen sobre la autorización de comercialización antes del 29 de enero durante la reunión del comité científico de medicamentos humanos (CHMP) de la EMA”, siempre que los datos presentados sobre la calidad, seguridad y eficacia de la vacuna “sean lo suficientemente sólidos y completos y que cualquier la información necesaria para completar la evaluación se envía de inmediato”.

La EMA ya ha revisado, según ha explicado, algunos datos sobre la vacuna durante una revisión continua. Entre ellos evaluó los datos de los estudios de laboratorio (datos no clínicos), los datos sobre la calidad de la vacuna y algunas pruebas sobre la seguridad y la eficacia de un análisis conjunto de datos clínicos provisionales de cuatro ensayos clínicos en curso en el Reino Unido, Brasil y Sudáfrica.

La empresa también ha proporcionado información científica adicional sobre cuestiones relacionadas con la calidad, seguridad y eficacia de la vacuna, a petición del CHMP, y actualmente se está evaluando.

La vacuna Covid-19 AstraZeneca se compone de otro virus (de la familia de los adenovirus) que ha sido modificado para contener el gen que produce la proteína espiga del SARS-CoV-2. El adenovirus en sí mismo no se puede reproducir y no causa enfermedad. Una vez que se ha administrado, la vacuna transporta el gen SARS-CoV-2 a las células del cuerpo.

Las células usarán el gen para producir la proteína de pico. El sistema inmunológico de la persona tratará esta proteína pico como extraña y producirá defensas naturales (anticuerpos y células T) contra esta proteína. Si, más adelante, la persona vacunada entra en contacto con el SARS-CoV-2, el sistema inmunológico reconocerá el virus y estará preparado para atacarlo: los anticuerpos y las células T pueden trabajar juntos para matar el virus, evitar su entrada en el cuerpo. células y destruyen las células infectadas, lo que ayuda a proteger contra covid-19.

 


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