La importancia de confiar en la eficacia y seguridad de las vacunas es una de las cuestiones clave para alcanzar la tasa de vacunación deseable y poder frenar la covid-19. Por ello, es esencial abordar todas aquellas cuestiones que hacen dudar a la población a la hora de decidir vacunarse o no, de modo que se contribuya a alcanzar una mayor confianza.
Esta necesidad de extender la confianza en las vacunas también se necesita en la posible responsabilidad ante el daño y, de cara a disipar estas dudas, el Centro de Estudios para el Fomento de la Investigación (CEFI) ha organizado un seminario bajo el título ‘Profundizando en el conocimiento de las vacunas en época de pandemia’ en el que, entre otras cuestiones, se han analizado, desde un ámbito estrictamente jurídico, estos asuntos. El encuentro, celebrado la semana pasada de forma virtual ha abordado aspectos que van desde la responsabilidad por efectos adversos ante la vacunación masiva, el mecanismo que sería más eficiente para la reparación de los eventuales daños adversos, hasta un repaso exhaustivo de las autorizaciones de comercialización condicionales, especiales y urgentes.
Victoria Fernández, patrona de CEFI y moderadora de este seminario aseguró que el objetivo principal ha sido profundizar en el conocimiento de las vacunas de la covid-19 para contribuir a construir, alentar y proteger la confianza en la vacunación por parte de la población. “La mejor manera es divulgar el conocimiento y el entendimiento como base de esa confianza”, según Fernández.
Respuesta jurídica a los efectos adversos de las vacunas
El socio del despacho Eversheds Sutherland, Kiko Carrión, abordó la responsabilidad por efectos adversos ante la vacunación masiva. Este experto explicó “el concepto de seguridad y de responsabilidad”, así como las consecuencias que recoge el ordenamiento jurídico y que deben llevar a la población a confiar en las vacunas. Carrión desgranó la respuesta que el ordenamiento jurídico da para aquellos casos en los que, de manera inevitable, se puedan producir reacciones adversas.
Este experto hizo un repaso exhaustivo de la regulación existente en todas las fases de desarrollo de la vacunación así como de la responsabilidad derivada de la misma respecto a todos los intervinientes en la cadena de fabricación, distribución y administración de las vacunas. Además, explicó las clases de responsabilidades que se contemplan en el ordenamiento jurídico, tanto civil, como penal o patrimonial, así como los requisitos de la responsabilidad, con el objeto final de lograr la indemnidad del afectado. Tal y como aseguró, se podría llegar incluso a reclamar patrimonialmente a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), que podría tener que responder por responsabilidad extracontractual por su actuación.
Este abogado recalcó que un aspecto importante es tener claro que “todos los agentes implicados (industria, gobiernos, comunidad científica, sistemas nacionales de salud, etc.) tienen como objetivo la idoneidad, la indemnidad y la sanación del paciente”. En este contexto, Carrión dejó claro que “el paciente perjudicado tiene derecho a ser indemnizado por los daños o perjuicios de las vacunas”, algo que comprende tanto daños personales como materiales, Según explicó, en estos casos rige el principio de protección del paciente y de responsabilidad objetiva, es decir, “no es necesaria la culpa”. En este apartado, matizó que el principio de prueba en esta fase, a diferencia de la reclamación que se efectúa por daños en los ensayos clínicos, recae sobre la parte reclamante, ya que el paciente perjudicado “deberá probar el defecto de la vacuna, el daño sufrido y la relación de causalidad”.
Mecanismos de reparación de eventuales daños
Para conocer de forma detallada los mecanismos de reparación ante eventuales efectos adversos, la siguiente intervención estuvo protagonizada por Paulino Fajardo, socio de Herbert Smith Freehills, que profundizó en la regulación española y recalcó la importancia del principio de indemnidad de los ciudadanos.
Para este experto es primordial conocer qué mecanismo se debe poner en marcha para que se facilite esa reparación de daños. A este respecto, también es esencial que “no suponga un óbice a la industria en la comercialización de estos productos, permitiendo que esta pueda enmarcar sus riesgos”.
Fajardo explicó el concepto de la responsabilidad sin culpa en el contexto de los productos farmacéuticos regulado en la legislación española para centrarse posteriormente en la vacuna frente al covid-19 y la comparación con los sistemas jurídicos europeos.
Este experto recalcó que, cuando hablamos de gestión de riesgos, hay dos conceptos: la prevención y la reparación. La prevención en el ámbito farmacéutico corresponde a la farmacovigilancia. Y, en este caso de las vacunas frente a la covid-19 “se está teniendo una especial prevención”.
Fajardo también explicó que en este tipo de reclamaciones es necesario contar con sistemas de compensación sin culpa y aplicar los criterios de responsabilidad objetiva, ya que “favorece la protección de los perjudicados” y les facilita no tener que acudir a un procedimiento judicial.
En este sentido, resaltó que en la mayoría de países europeos, en concreto 24, utilizan un sistema de compensación sin culpa y apuntó que, desde su perspectiva, en España tendríamos que pensar en regular lo antes posible un sistema de este tipo.
El socio de Herbert Smith Freehills concluyó explicando que contamos con las herramientas necesarias en nuestro sistema jurídico, y que, en este caso, sería viable una combinación de sistemas que integrara aspectos del Consorcio de Compensación de Seguros junto con otros procedentes del baremo de indemnización de daños o el baremo de negligencias médicas que se encuentra pendiente aprobación.
Autorización de vacunas, un logro del derecho farmacéutico
Por último, la jornada contó con la participación de Jordi Faus, socio de Faus & Moliner Abogados, quien abordó las autorizaciones de comercialización especiales y urgentes. Faus dejó claro que “la autorización de las vacunas es uno de los logros del derecho farmacéutico moderno”. Según él, la exigencia de una autorización basada en ensayos clínicos controlados es la piedra angular de la actividad administrativa centrada en la evaluación de la eficacia, seguridad y calidad del producto.
Este experto dejó claro que “las potestades administrativas de las agencias que intervienen están regladas”, por lo que más allá de que en este momento el objetivo principal de los reguladores sea la protección de la salud, “no existe discrecionalidad” en las autorizaciones de medicamentos o vacunas realizadas.
Faus matizó que “no es que la agencia pueda otorgar o no. Si se satisfacen las condiciones debe otorgar esa autorización” tal y como se ha pronunciado el Tribunal de Justicia Europeo, de acuerdo con el artículo 126 de la Directiva 2001/83/EC, que lo establece claramente.
En este contexto, Faus quiso despejar cualquier duda respecto a que haya habido “presiones” de cualquier tipo (“políticas o temporales, o querer llegar primero”) para la concesión de las licencias. La normativa que regula la autorización de comercialización deja muy claro que deben “atender únicamente a consideraciones relativas a la protección de salud”, sentenció.
Este experto también quiso recordar que en Europa no se ha utilizado la vía del uso compasivo ni la de situaciones de emergencia para aprobar las vacunas de Moderna y Pfizer. Tal y como explicó, las vacunas aprobadas para la covid-19 cuentan con una autorización condicional. Ante esta cuestión, el socio de Faus & Moliner aclaró que este sistema no es nuevo, y ya se ha utilizado en ocasiones anteriores.
La autorización condicional presenta garantías de seguridad suficientes de acuerdo con los argumentos planteados por Faus. A este respecto, este abogado destacó que de todas las autorizaciones condicionales que se han realizado hasta el momento, solamente en dos ocasiones se ha retirado la autorización, y el motivo han sido “razones comerciales, no ligadas a la seguridad, eficacia y calidad del producto”. Por ello, estos datos refuerzan la confianza en esta figura, resaltó este experto.
Por último, Faus hizo un repaso al sistema de autorización de otros países, como EEUU, Suiza e incluso Reino Unido, y aclaró que “no existen diferencias significativas en cuanto a la aprobación de las vacunas y por tanto en la seguridad de los pacientes”. También señaló que las agencias reguladoras en relación con el proceso de aprobación de las vacunas no solamente han realizado un trabajo ingente, además lo han realizado “con esfuerzo informativo y de transparencia sin precedentes”, destacó Faus.
Nicolas Gonzalez Casares: