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La EMA no identifica nuevos efectos secundarios en la actualización de seguridad de la vacuna de Pfizer

DIARIOFARMA  |    29.01.2021 - 11:12

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha presentado su primera actualización de la vacuna de Pfizer-BionTech (Comirnaty), asegurando que los datos de seguridad recopilados sobre su uso en las campañas de vacunación “son coherentes con el perfil de seguridad conocido de la vacuna y no se identificaron nuevos efectos secundarios”.

Según explica la EMA en una notal, “la actualización de seguridad refleja los datos recopilados y evaluados desde la autorización, incluidos los datos de EudraVigilance (la base de datos centralizada de la UE de presuntos efectos secundarios) y los datos recibidos de otras fuentes, incluido el informe de seguridad mensual de la empresa requerido para las vacunas Covid-19”.

Esta es la primera actualización de seguridad, que la EMA llevará a cabo de forma mensual para todas las vacunas covid-19.

Esta actualización de seguridad se incluye la evaluación por parte del comité de seguridad de la EMA (PRAC) de las muertes reportadas después de la vacunación, incluidas las muertes de personas ancianas frágiles. El PRAC llevó a cabo un análisis de los casos y tuvo en cuenta la presencia de otras condiciones médicas y la tasa de mortalidad para los grupos de edad correspondientes en la población general. El PRAC concluyó que los datos no mostraron un vínculo con la vacunación con esta vacuna y los casos no plantean un problema de seguridad. Se seguirán supervisando atentamente más informes.

 


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