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Luz verde para la comercialización de la vacuna de AstraZeneca en la UE

DIARIOFARMA  |    29.01.2021 - 20:41

Apenas unas horas ha tardado la Comisión Europea (CE) en dar autorización de comercialización condicional a la vacuna contra el covid-19 de la compañía anglo-sueca AstraZeneca y la Universidad de Oxford, tras la recomendación otorgada por la Agencia Europea del Medicamento para autorizar la comercialización de la vacuna, que ha llegado este mismo viernes.

El anuncio lo hacia la propia comisaria de Salud, Stella Kyriakides, a través de las redes sociales. "La vacuna de AstraZeneca ha sido autorizada por la Comisión Europea", indicaba en Twitter.

La vacuna de AstraZeneca y la Universidad de Oxford se une de esta manera al 'arsenal' terapéutico de la UE para luchar contra la pandemia junto con las que ya están en funcionamiento de Pfizer-Biontech y Moderna.

La presidenta de la Comisión Europea, Ursula von der Leyen, ha indicado ante este anuncio que “con la vacuna AstraZeneca ahora autorizada, 400 millones de dosis adicionales estarán disponibles en Europa”.

Igualmente indicaba que “espero que la empresa entregue estas dosis según lo acordado, para que los europeos puedan vacunarse lo antes posible. Continuaremos haciendo todo lo posible para asegurar más vacunas para los europeos, nuestros vecinos y nuestros socios en todo el mundo”.

Una referencia evidente al enconado enfrentamiento que ha mantenido la Comisión durante las dos últimas semanas con la compañía británica. AstraZeneca ha anunciado que no podrá suministrar en un momento las dosis requeridas debido a problemas de fabricación. Las explicaciones del laboratorio han parecido del todo “insuficientes” a la Comisión que ha diseñado todo un sistema para controlar que las vacunas contratadas por la UE se destinen a los países miembros y no a terceros.


Por el momento, tras el enfrentamiento que el propio Ejecutivo europeo ha mantenido con AstraZeneca, después de que esta compañía anunciara que no podría suministra las dosis comprometidas, la Comisión Europea se limita a hacer un ejercicio de buena voluntad. Cabe señalar que en el momento del anuncio de la autorización, ninguna autoridad europea ha indicado si la empresa podrá cumplir con los requisitos de entrega de los 400 millones de vacunas que figuran en el contrato firmado el 27 de agosto pasado.

Stella Kyriakides, comisaria de Salud,, ha indicado por su parte que, “con esta vacuna recién autorizada, nuestra cartera sigue tomando forma”. La comisaria asegura que “nuestra estrategia de vacunas de la UE siempre ha tenido como objetivo tener una cartera de vacunas que sea amplia y diversa, con diferentes tecnologías utilizadas, para maximizar nuestras posibilidades de proporcionar vacunas seguras y efectivas a los ciudadanos lo antes posible”.


“La autorización de la Agencia Europea de Medicamentos hoy es otro paso hacia el cumplimiento de esta promesa. La Comisión continúa trabajando las veinticuatro horas del día para asegurar más vacunas para Europa y nuestros socios internacionales. No dejamos piedra sin remover en nuestra lucha contra esta pandemia”, ha asegurado.

También de dos dosis

La vacuna AstraZeneca se administrará en dos dosis a adultos mayores de 18 años. La vacuna hace que el sistema inmunológico (las defensas naturales del cuerpo) produzca anticuerpos y glóbulos blancos especializados que actúan contra el virus, brindando protección contra el covid-19.

Según la EMA, la mayoría de los participantes en los estudios tenían entre 18 y 55 años. Todavía no hay suficientes resultados en participantes mayores (mayores de 55 años) para proporcionar una cifra de qué tan bien funcionará la vacuna en este grupo. Sin embargo, se espera protección, dado que se observa una respuesta inmune en este grupo de edad y en base a la experiencia con otras vacunas; dado que existe información confiable sobre seguridad en esta población, los expertos científicos de la EMA consideraron que la vacuna puede usarse en adultos mayores. Se espera más información de los estudios en curso, que incluyen una mayor proporción de participantes de edad avanzada.

Sobre la base de la opinión positiva de la EMA, la Comisión ha verificado todos los elementos que respaldan la autorización de comercialización y ha consultado a los Estados miembros antes de conceder la autorización de comercialización condicional (CMA).

La vacuna AstraZeneca se basa en un adenovirus, un virus inofensivo que transmite las “instrucciones” del virus que causa el covid-19, lo que permite que las propias células del cuerpo produzcan la proteína exclusiva del virus. El sistema inmunológico de la persona reconoce que esta proteína única no debería estar en el cuerpo y responde produciendo defensas naturales contra la infección.

Próximos pasos

Según el contrato firmado con la Comisión Europea el 27 de agosto de 2020, AstraZeneca entregará la cantidad total de 400 millones de dosis a lo largo de 2021. Estas se sumarán a los 600 millones de dosis de la vacuna de BioNTech-Pfizer y a los 160 millones de dosis de la vacuna. por Moderna.

AstraZeneca presentó una solicitud de CMA para su vacuna a la EMA el 11 de enero de 2021. Sin embargo, la evaluación ya comenzó de antemano. La EMA había comenzado a evaluar datos no clínicos de estudios de laboratorio en octubre de 2020 y actualizó su revisión continua a fines de diciembre de 2020 sobre la seguridad, efectividad y calidad de la vacuna. Esta revisión continúa y la evaluación de la solicitud de CMA permitió a la EMA llegar rápidamente a una conclusión sobre la seguridad, eficacia y calidad de la vacuna. La EMA recomendó otorgar la autorización de comercialización condicional ya que los beneficios de la vacuna superan sus riesgos.

 


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