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El comité asesor de la FDA valora la solicitud de Janssen para su vacuna covid-19

Imagen de la sede central de la FDA.

DIARIOFARMA  |    05.02.2021 - 14:47

El Comité Asesor de Vacunas de la FDA ha iniciado la valoración de la vacuna de Janssen para otorgar su uso de emergencia como vacuna contra el covid-19.

Además del regulador norteamericano, Janssen ha anunciado su intención de solicitar el uso de emergencia de este compuesto ante la Agencia Europea del Medicamento (EMA) estas próximas semanas.

Por el momento, la FDA solamente ha autorizado dos compuestos, el de Pfizer BioNTech y el Moderna. De esta manera, la vacuna de Janssen se convertiría en el tercer remedio al que da luz verde la agencia norteamericana.

“Una discusión pública por parte de los miembros del comité asesor sobre los datos presentados en apoyo de la seguridad y efectividad de la vacuna covid-19 de Janssen BioNTech ayudará a garantizar que el público tenga una comprensión clara de los datos científicos y la información que evaluará la FDA con el fin de tomar una decisión sobre la autorización de esta vacuna ", dijo la comisionada interina de la FDA, Janet Woodcock".

“La FDA mantiene su compromiso de mantener informado al público sobre nuestra evaluación de los datos de las vacunas covid-19, para que el público estadounidense y la comunidad médica tiene confianza en las vacunas autorizadas por la FDA”.

La FDA, ha indicado Woodcock “tiene la intención de poner a disposición del público materiales de antecedentes, incluida la agenda de la reunión y la lista del comité, a más tardar dos días hábiles antes de la reunión. En general, los comités asesores incluyen un presidente, miembros con experiencia científica y de salud pública y un representante del consumidor y de la industria”.

Si bien la FDA “no puede predecir cuánto tiempo llevará su evaluación continua de los datos y la información de fabricación después de la reunión del VRBPAC para tomar una decisión sobre la solicitud de un EUA, la agencia revisará la solicitud lo más rápidamente posible, teniendo en cuenta la discusión del comité asesor, sin dejar de hacerlo de una manera exhaustiva y basada en la ciencia”.

 


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