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Covid: la EMA comienza la revisión continua de Sputnik V, la vacuna rusa

DIARIOFARMA  |    04.03.2021 - 12:36

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha anunciado a través de un comunicado el inicio de la revisión continua de Sputnik V, la vacuna frente al covid-19 desarrollada por el Centro Nacional de Epidemiología y Microbiología Gamaleya de Rusia.

La decisión del CHMP de iniciar la revisión continua, según explica la Agencia, se basa en los resultados de los estudios de laboratorio y los estudios clínicos en adultos. Estos estudios indican que Sputnik V desencadena “la producción de anticuerpos y células inmunes que se dirigen al coronavirus SARS-CoV-2 y pueden ayudar a proteger contra el covid-19”.

La EMA evaluará los datos a medida que estén disponibles para decidir si los beneficios superan los riesgos. La revisión continua continuará hasta que haya suficientes pruebas disponibles para la solicitud formal de autorización de comercialización.

La EMA evaluará el cumplimiento del Sputnik V con los estándares habituales de la UE en cuanto a eficacia, seguridad y calidad. Si bien la agencia señala que “no puede predecir los plazos generales, debería llevar menos tiempo de lo normal evaluar una aplicación eventual debido al trabajo realizado durante la revisión continua”.

Sputnik V está desarrollado a partir del tratamiento de dos virus diferentes que pertenecen a la familia de los adenovirus, Ad26 y Ad5. Estos adenovirus se han modificado para contener el gen que produce la proteína de pico del SARS-CoV-2; no pueden reproducirse en el cuerpo y no causan enfermedades. Los dos adenovirus se administran por separado: Ad26 se usa en la primera dosis y Ad5 se usa en la segunda para potenciar el efecto de la vacuna.

 


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