El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido una opinión positiva para la aprobación de bamlanivimab en monoterapia y bamlanivimab en combinación con etesevimab, recomendando su uso para el tratamiento del covid-19.
Este tratamiento es dirigido a pacientes diagnosticados a partir de 12 años que no requieran oxígeno suplementario y que tengan un alto riesgo de progresar a enfermedad grave.
Según informa la compañía farmacéutica Lilly, la opinión científica del CHMP “proporciona un veredicto uniforme a nivel europeo sobre la eficacia, calidad y seguridad de los anticuerpos monoclonales de Lilly”. A partir de ahora, “los estados miembros de la UE pueden tener en cuenta esta opinión positiva a la hora de tomar decisiones sobre el uso de las terapias a nivel nacional antes de que se emita una autorización formal de comercialización en la UE”.
“La recomendación del CHMP es otro hito importante en nuestros esfuerzos por ampliar el acceso a las terapias con anticuerpos para pacientes con covid-19 en todo el mundo, proporcionando una vía para permitir el uso de estos tratamientos que pueden salvar vidas en más países de la UE.
Esperamos que esta opinión acelere esas revisiones y autorizaciones, particularmente en países de ingresos bajos y medios, donde Lilly está preparada para proporcionar dosis a coste muy reducido o de forma gratuita”, explica David A. Ricks, presidente y CEO de Lilly. “Nos sentimos orgullosos de que cientos de miles de pacientes ya hayan recibido tratamiento con nuestros anticuerpos, y continuaremos cumpliendo nuestro compromiso de ayudar a los pacientes de alto riesgo mientras el mundo trabaja para combatir esta pandemia".
Para respaldar su opinión, la EMA revisó los resultados de las fases 2 y 3 del ensayo BLAZE-1 de Lilly. Los resultados de BLAZE-1 demostraron que bamlanivimab en monoterapia redujo la carga viral y los síntomas y también redujo el riesgo de hospitalización por covid-19 en un 70%, y que la combinación de bamlanivimab y etesevimab también redujo el riesgo de hospitalizaciones y muerte por covid-19 en un 70% en pacientes de alto riesgo no hospitalizados con enfermedad leve o moderado.
El uso de bamlanivimab en monoterapia está autorizado por mecanismos especiales o de emergencia, en el contexto de la pandemia, en numerosos países, entre los que se encuentran Estados Unidos, Canadá, Alemania, Italia, Hungría, República Checa, Suecia, Israel y Emiratos Árabes Unidos. Mientras que la combinación de bamlanivimab y etesevimab ha recibido una autorización de uso de emergencia en EE. UU. e Italia.
Nicolas Gonzalez Casares: