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La EMA concluye que la vacuna de AZ es segura y eficaz e insta a los países de la UE a seguir vacunando con ella

Emer Coke, nueva directora ejecutiva de la EMA.

DIARIOFARMA  |    18.03.2021 - 19:05

El Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha revisado las pruebas de casos de eventos tromboembólicos en personas que habían recibido la vacuna de AstraZeneca frente al covid-19 y recomiendan que los Estados miembros continúen con la vacunación.

“El comité ha llegado a una clara conclusión científica: esta es una vacuna segura", ha asegurado Emer Cooke, directora ejecutiva de la EMA. Aunque la responsable sanitaria ha asegurado "la vacuna no está asociada con un incremento general de eventos de trombosis", Cooke sí que ha explicado que las investigaciones sobre los casos de trombosis no permiten "descartar definitivamente una vinculación”.

"Si fuera por mí yo querría ser vacunada mañana, pero querría saber qué debo hacer al respecto si algo me pasa después de la vacunación", ha justificado Cooke, para demostrar el interés de la EMA por incrementar la información.

Según ha publicado la EMA,  el PRAC ha confirmado que, “los beneficios de la vacuna para combatir la amenaza aún generalizada del covid-19 continúan superando el riesgo de efectos secundarios; que la vacuna no está asociada con un aumento en el riesgo general de coágulos sanguíneos en quienes la reciben y que no hay evidencia de un problema relacionado con lotes específicos de la vacuna o con sitios de fabricación particulares”.

Sin embargo, también indican que la vacuna puede estar asociada con casos muy raros de coágulos de sangre asociados con trombocitopenia, es decir, niveles bajos de plaquetas en la sangre con o sin sangrado, incluidos casos raros de coágulos en los vasos que drenan la sangre. del cerebro.

La EMA asegura que “estos son casos raros”, y lo justifica indicando que alrededor de 20 millones de personas en el Reino Unido y en la UE habían recibido la vacuna hasta el 16 de marzo y sólo se han revisado solo 7 casos de coagulación intravascular diseminada (DIC) y 18 casos de CVST (coágulos en los vasos que drenan de sangre el cerebro). No se ha probado un vínculo causal con la vacuna, “pero es posible y merece un análisis más detallado”.

En general, el número de eventos tromboembólicos notificados después de la vacunación, tanto en los estudios previos a la autorización como en los informes posteriores al lanzamiento de las campañas de vacunación (469 informes, 191 de ellos de la EMA), “fue inferior al esperado en la población general”. Esto le permite al PRAC confirmar que “no hay un aumento en el riesgo general de coágulos de sangre”. Sin embargo, en los pacientes más jóvenes persisten algunas preocupaciones, relacionadas en particular con estos raros casos.

El Comité considera que la eficacia probada de la vacuna para prevenir la hospitalización y la muerte por covid-19 “supera la probabilidad extremadamente pequeña de desarrollar DIC o CVST”. Sin embargo, a la luz de sus hallazgos, “los pacientes deben ser conscientes de la posibilidad remota de tales síndromes, y si se presentan síntomas que sugieran problemas de coagulación, los pacientes deben buscar atención médica inmediata e informar a los profesionales de la salud sobre su vacunación reciente”.

Igualmente la EMA indica que ya se están tomando medidas para actualizar la información del producto de la vacuna para incluir más información sobre estos riesgos.

En ese sentido PRAC llevará a cabo una revisión adicional de estos riesgos, “incluido el análisis de los riesgos con otros tipos de vacunas covid-19”; continuará la vigilancia estrecha de seguridad de los informes de trastornos de la coagulación sanguínea, y se están instituyendo más estudios para proporcionar más datos de laboratorio, así como pruebas del mundo real.

 


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