Los resultados del ensayo en fase III desarrollado por AstraZeneca para su vacuna frente a la covid-19 arrojan una eficacia del 80% en mayores de 65 años. Este estudio estaba siendo esperado por el Ministerio de Sanidad para decidir si se levanta el límite de edad a 55 años que actualmente tiene la vacuna en España y si se amplía por encima de esa edad.
El estudio realizado por AstraZeneca en Estados Unidos ha contado con la participación de 32.449 participantes que acumularon 141 casos sintomáticos de covid-19. El ensayo tuvo una asignación al azar de 2:1 de la vacuna al placebo.
La vacuna, explica la compañía “fue bien tolerada y la junta independiente de monitoreo de seguridad de datos (DSMB) no identificó problemas de seguridad relacionados con la vacuna”. Igualmente en relación a los efectos secundarios “el DSMB realizó una revisión específica de eventos trombóticos, así como trombosis del seno venoso cerebral (CVST) con la ayuda de un neurólogo independiente y no encontró un mayor riesgo de trombosis o eventos caracterizados por trombosis entre los 21.583 participantes que recibieron al menos una dosis de la vacuna”. “La búsqueda específica de CVST no encontró eventos en este ensayo”, aclara AstraZeneca.
El estudio concluye que la vacuna tiene una eficacia del 79% en la prevención del covid-19 sintomático y una eficacia del 100% en la prevención de la enfermedad grave y la hospitalización.
Ann Falsey, profesora de medicina de la Facultad de medicina de la Universidad de Rochester, EEUU, e investigadora principal del ensayo, ha asegurado que “estos hallazgos reconfirman los resultados anteriores observados en los ensayos AZD1222 en todas las poblaciones adultas, pero es emocionante ver resultados de eficacia similares en personas mayores de 65 años por primera vez”.
Por su parte, Mene Pangalos, vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo de Biofarmacéuticos ha manifestado que “estos resultados se suman al creciente cuerpo de evidencia que muestra que esta vacuna es bien tolerada y altamente efectiva contra todos los grados de Covid-19 y en todos los grupos de edad”.
Pangalos indicó que “nos estamos preparando para enviar estos hallazgos a la FDA y para el lanzamiento de millones de dosis en todo EEUU, en caso de que se otorgue la autorización de uso de emergencia de la vacuna en EEUU”.
Un 20% de los participantes en el estudio tenían 65 años o más, y aproximadamente el 60% tenían comorbilidades asociadas con un mayor riesgo de progresión de covid-19 grave, como diabetes, obesidad grave o enfermedad cardíaca.
Este ensayo de fase III en EEUU Dirigido por AstraZeneca incluyó dos dosis administradas en un intervalo de cuatro semanas. Ensayos anteriores han demostrado que un intervalo extendido de hasta 12 semanas demostró una mayor eficacia, lo que también fue respaldado por datos de inmunogenicidad. Esta evidencia sugiere que la administración de la segunda dosis con un intervalo de más de cuatro semanas podría aumentar aún más la eficacia y acelerar el número de personas que pueden recibir su primera dosis.
Las referencias los resultados de este estudio han sido aducidas por el Ministerio de Sanidad en diversas ocasiones para que se produjera un replantemiento por parte de la Comisión de Salud Pública en relación al limite de edad de aplicación de la vacuna en España.
Los datos presentados por la compañía deben ser aún enviados a la FDA para su examen. En España, la Comisión y la ponencia sobre vacunas han suspendido en dos ocasiones el abordar el debate sobre la eliminación del límite de edad hasta 55, debido, según ha indicado la ministra Carolina Darias, a "la falta de evidencia".
Nicolas Gonzalez Casares:
La vacuna no tenia los estudios y ahora los tiene, ha sido por tanto razonable que se esperara a que los tuviera para que se autorizara. Por otra parte cada cada vez parece mas claro que esta vacuna produce en especial en mujeres de menos de 60 años una reacción adversa con una frecuencia baja , pero ciertamente grave que puede conducir a la muerte. Considerada globalmente los beneficios son mayores que los riesgo , por lo que la vacuna no debería eliminarse y menos en una situación global de falta de vacunas , pero si convendría que la situación… Read more »