El Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha hecho saber este miércoles que los casos de trombosis “inusuales” deben figurar en la lista de efectos secundarios muy raros de Vaxzevria, la vacuna de AstraZeneca frente a la enfermedad causada por el nuevo coronavirus (SARS-CoV-2).
Pese a la existencia de estos efectos adversos, puesto que la infección por SARS-CoV-2 está asociada a un elevado riesgo de hospitalización y muerte, y que el riesgo de trombosis es extremadamente raro, la EMA mantiene su posicionamiento en cuanto a que recibir la vacuna sigue siendo la opción más segura, a pesar del riesgo de efectos secundarios.
Esta conclusión sigue a una consideración de “toda la evidencia disponible en la actualidad”, incluido el asesoramiento de un comité de expertos creado expresamente para aportar su conocimiento en la materia.
La EMA ha recordado a los profesionales sanitarios y a las personas vacunadas que permanezcan atentos ante la posibilidad de presentación de “casos muy raros” de coágulos sanguíneos en concurrencia con recuentos bajos de plaquetas dentro de las dos semanas siguientes a la vacunación.
Sin factores de riesgo definidos, por ahora
Hasta el momento, la mayor parte de los casos documentados se han producido en mujeres de menos de 60 años y en ese periodo de tiempo. No han podido confirmarse, con la información disponible, factores de riesgo específicos.
El comité revisó a fondo 62 casos de trombosis en senos venosos cerebrales (TSVC) y 24 casos de trombosis venosa esplácnica -en el abdomen- (TVE) y las arterias en la base de datos de farmacovigilancia EudraVigilance, recopilados hasta el 22 de marzo. De ellos, se registró la muerte de 18 pacientes. Los casos se detectaron sobre una población vacunada de 25 millones de personas, incluidos ciudadanos europeos y de Reino Unido.
Según ha detallado la Agencia Británica de Medicamentos (MHRA), de los 79 casos identificados, 51 ocurrieron en mujeres y de los 19 fallecimientos registrados, 13 ocurrieron en mujeres. En relación con la edad, 11 de los fallecidos eran menores de 50 años y tres menores de treinta.
Signos de alerta
Los expertos de la EMA han planteado “una respuesta inmunológica” como posible explicación a la inusual combinación de formación de trombos y recuento bajo de plaquetas. También la han comparado con una condición similar que se ha documentado en pacientes tratados con heparina (trombocitopenia inducida por heparina, o TIH).
El PRAC ha solicitado que se lleven a cabo nuevos estudios y se vayan actualizando los hallazgos disponibles hasta la fecha a medida que se vaya recabando más información.
Asimismo, ha subrayado la necesidad de buscar asistencia médica inmediata ante la presentación de signos de alerta: dificultad para respirar, dolor torácico, inflamación de las piernas, dolor abdominal persistente, síntomas neurológicos (cefaleas severas y persistentes o visión borrosa), así como formación de pequeños coágulos bajo la piel en lugares del cuerpo diferentes al punto de administración de la vacuna.
Nicolas Gonzalez Casares: