Los países (y las CCAA) vuelven a pasar por encima de la EMA

Artículo de opinión de José María López Alemany, director de Diariofarma.

El Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), ha vuelto a mostrar su confianza en la vacuna de AstraZeneca y, aunque reconoce que es la causante de una serie de eventos trombóticos, mantiene que su beneficio riesgo sigue siendo positivo. Así, sin más, sin ninguna restricción que vaya más allá de incluir en la ficha técnica, como efecto muy raro, la posible aparición de eventos trombóticos.

Pese a ello, los diferentes países europeos, en lo que parece más bien una cadena de decisiones políticas, han ido anunciando a lo largo de este miércoles diversas restricciones al uso de la vacuna. Llama la atención que la EMA, integrada por la unión de las diferentes agencias nacionales de medicamentos tome una decisión y, cuando la decisión tomada llega a los países, en cada uno de ellos se hace lo que viene en gana y no se sigue la recomendación dada.

Es la segunda vez que el organismo regulador y responsable técnico de la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos es ninguneado por los responsables políticos en relación con la vacuna de AZ en lo que parece más bien un intento de sacudirse posibles responsabilidades futuras que en pensar lo que es mejor socialmente y salva más vidas en este entorno de pandemia que sufrimos.

Es cierto que, en este caso, lo que se hará será cambiar la asignación de una vacuna de un grupo de edad a otro, por lo que no es de prever alteraciones en el calendario vacunal, pero sí que va a haber consecuencias tanto de confianza en las vacunas como de confianza y autoridad en la EMA.

Por este motivo, creo que el espectáculo que se está dando con la vacuna de AstraZeneca tendrá que ser estudiado durante décadas para analizar cómo es posible acabar en tan poco tiempo con la reputación de la Agencia Europea de Medicamentos, así como con la de una vacuna en medio de una pandemia.

También habrá que analizar a fondo lo ocurrido en nuestro país. Pasar de utilizar esta vacuna solo en menores de 55 años para, mes y medio después, hacer lo contrario y administrarla exclusivamente en mayores de 60 años, será también para ser analizado con detenimiento. La ciencia y la evidencia avanza, está claro, pero no creo que se contradiga en tan poco tiempo.

Ahora, nos encontramos con una vacuna que ha sido denostada, en primer lugar, porque los medios han (hemos) contribuido a difundir una información incompleta que ha generado la idea de que se trataba de una vacuna con menor eficacia que otras y, por tanto, era ‘la mala’. Posteriormente, una serie de decisiones políticas que han ido poniendo en nuevos bretes a la vacuna: la suspensión por 15 días de la vacunación por no esperar a la decisión del PRAC tres días después o la decisión de Castilla y León este mismo miércoles de suspender la vacuna y no esperar a la tarde… o la propia decisión del CISNS contradiciendo lo decidido semanas atrás y no haciendo caso a lo que dice esta misma semana la EMA.

Vacuna de AZ: de solo a menores de 55 a exclusivamente en mayores de 60

Tenemos, por tanto, una vacuna vilipendiada, que ya tenía, aunque no se quiera reconocer por parte de las autoridades, un creciente rechazo por la población y que ahora se va a administrar a la población de mayor riesgo de covid-19 grave. Es decir, que las negativas a vacunarse con AZ pueden tener repercusiones más graves.

A partir de aquí me surgen muchas preguntas:

¿Se va a hacer algo para tratar de mejorar la confianza en esta vacuna y en las demás?

¿Cómo se actuará ante las negativas a recibir una determinada vacuna en estos colectivos de riesgo?

¿Qué pasará cuando dentro de unas cuantas semanas aparezcan más de un caso por cada 290.000 vacunas, que es la ratio actual?

¿Y si fallecen más de una persona por cada 1,4 millones de administraciones, como sucede ahora? ¿Se retirará definitivamente? ¿Se sustituirá por otra vacuna y ya está?

¿Se va a aceptar la visión y la decisión de los organismos encargados, como la EMA?

¿Cómo se va a recuperar la confianza en las agencias reguladoras tras ser ninguneadas por los gobiernos?

Yo no voy a entrar a valorar si el riesgo existente de eventos trombóticos es o no asumible. De eso se encarga la EMA. Por ese motivo, solo pido que las decisiones que se tomen, sean las que sean, se fundamenten por la recomendación clara y nítida de las agencias del medicamento, pensando en el bien particular de cada persona y común, de acuerdo con la situación pandémica que sufrimos y no por motivaciones políticas. Creo que no es tan difícil. Siempre ha sido así y me gustaría que siguiera siéndolo.

José María López Alemany es director de Diariofarma.