El Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), ha anunciado una revisión para evaluar informes sobre “eventos tromboémbolicos en personas que recibieron la vacuna de Janssen” para la covid-19.
El Comité estudia concretamente cuatro casos de coágulos sanguíneos inusuales con plaquetas bajas en sangre después de la administración de esta vacuna. Uno de los casos tuvo lugar durante un ensayo clínico y los otros tres durante la presentación de la vacuna en Estados Unidos. Según ha informado la EMA, uno de los afectados ha fallecido.
La vacuna de Janssen actualmente solamente ha iniciado su comercialización bajo uso de emergencia en Estado Unidos. En la Unión Europea también ha sido autorizada el pasado 11 de marzo, si bien su lanzamiento se espera a partir del día 15 de este mes.
El PRAC ha asegurado que “está investigando estos casos y decidirá si puede ser necesaria una acción reguladora que generalmente consiste en una actualización de la información del producto”. Igualmente la EMA se ha comprometido a facilitar la información completa una vez que finalice su evaluación.
Nicolas Gonzalez Casares: