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La EMA avala completar la pauta de AZ con ella misma; la Aemps lo matiza

CARLOS ARGANDA  |    24.04.2021 - 09:48

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha hecho pública su evaluación sobre la vacuna de AstraZeneca (Vaxzevria) y ha emitido una recomendación, según la cual, con la información actual, se debería “continuar administrando la segunda dosis de Vaxzevria entre las 4 y 12 semanas después de administrar la primera, en línea con la ficha técnica”.

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA explica que ha tenido en consideración otras posibilidades como alargar el tiempo de administración de la segunda dosis con Vaxzevria; no dar segunda dosis o que sea con una vacuna de ARNm. No obstante, el organismo europeo considera que no tiene suficiente información en la actualidad como para cambiar las recomendaciones actuales.

La Agencia Española de Medicamentos (Aemps), en la nota informativa que ha publicado en relación con la decisión del CHMP (entidad del que forma parte con el resto de las agencias de los Estados miembro) sobre la vacuna de AZ, ha omitido ese párrafo clave de la recomendación de la EMA. Fuentes próximas a la Aemps no ven contradicción ya que lo que la EMA habría establecido es que “en la ausencia actual de evidencia” si se va a tomar alguna decisión, que vaya en línea de lo que está en la ficha técnica, que sería completar con Vaxzevria.

Cabe señalar que la EMA sigue manteniendo que la razón riesgo beneficio de la vacuna de AZ sigue siendo positiva para todos los grupos de edad, si bien también considera que las decisiones nacionales de las autoridades de salud pública de cada país de la UE tienen en consideración, además, otros factores adicionales como la disponibilidad de otras vacunas o el hecho de que algunos de estos factores, como la situación pandémica, varían con el tiempo.

El análisis realizado por el CHMP de todos los datos disponibles busca “contextualizar el riesgo de estos casos de trombosis y los beneficios de la vacuna”. Esta contextualización se ha llevado a cabo “como apoyo a las autoridades de Salud Pública nacionales atendiendo a dos factores: el riesgo de enfermedad de diferente gravedad en los diferentes grupos de edad y las de tasas de incidencia de la covid-19”.

En este punto, las fuentes próximas a la Aemps consideran necesario tener en cuenta, ya que “los beneficios de la vacunación con Vaxzevria aumentan proporcionalmente con la edad y con la incidencia del virus”, los riesgos asociados por grupos de edad tanto a la enfermedad grave por covid-19 en la situación actual de la pandemia y el riesgo de efectos adversos por administración de la vacuna. Además, en esta ecuación hay que tener en cuenta que “está próxima la llegada de un número importante de vacunas” de otros fabricantes.

Completar la pauta de AZ

Estas mismas fuentes reconocen la necesidad de alcanzar una decisión que dé certidumbre a las personas que se vacunaron con AZ y que están a punto de cumplir las 12 semanas desde la primera dosis. Eso sí, lo primero que quieren transmitir es serenidad y tranquilidad ya que no hay motivos para pensar que la protección alcanzada a las doce semanas vaya a caer de forma brusca en dos o tres semanas, por lo que “aún hay tiempo para ver los datos que arrojen los estudios en marcha y que a lo largo de mayo ya se tome una decisión”.

En relación con estos estudios, considera que hay que tener en cuenta que ya se habrían detectado algunos casos de trombos en segundas dosis con Vaxzevria, por lo que es un elemento más a tener en cuenta.

Otro aspecto clave es que la búsqueda de estrategias heterólogas, como la que se inició por parte del Instituto de Salud Carlos III, que combinaran distintos tipos de vacuna era algo esperable a medio plazo ya que habría riesgos de administrar una tercera dosis de vacunas de adenovirus, por lo que ahora solo se estaría adelantando esa estrategia.

 


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