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La EMA recomienda condiciones de almacenamiento más flexibles para la vacuna de BioNTech y Pfizer

DIARIOFARMA  |    24.05.2021 - 17:52

El comité de medicamentos humanos (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado un cambio en las condiciones de almacenamiento aprobadas de Comirnaty, la vacuna covid-19 desarrollada por BioNTech y Pfizer, que facilitará el manejo de la vacuna en los centros de vacunación de la Unión Europea (UE).

Este cambio extiende el período de almacenamiento aprobado del vial descongelado sin abrir a 2-8 ° C (es decir, en un refrigerador normal después de sacarlo de las condiciones de congelación profunda) de cinco días a un mes (31 días).

El cambio se aprobó tras la evaluación de los datos adicionales del estudio de estabilidad presentados a la EMA por el titular de la autorización de comercialización. Se espera que una mayor flexibilidad en el almacenamiento y manipulación de la vacuna tenga un impacto significativo en la planificación y logística del despliegue de la vacuna en los Estados miembros de la UE.

Los cambios descritos se incluirán en la información disponible públicamente en Comirnaty y serán implementados por el titular de la autorización de comercialización en el etiquetado actualizado del producto. Se recuerda a los usuarios que siempre consulten la etiqueta y el prospecto del producto suministrado para obtener la información de almacenamiento correcta.

 


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