Moderna, ha anunciado que su estudio de fase 2/3 de su vacuna covid-19 (ARNm-1273) en adolescentes “ha cumplido su criterio de valoración primario de inmunogenicidad, logrando un puente entre las respuestas inmunes a la vacunación de adultos”.
Según indica la empresa en un comunicado, en el estudio, no se observaron casos de covid-19 en participantes que habían recibido dos dosis de la vacuna Moderna covid-19. Además, se observó una eficacia de la vacuna del 93% en participantes seronegativos a partir de 14 días después de la primera dosis.
Este estudio, conocido como el estudio TeenCOVE, contó con más de 3700 participantes de 12 a 18 años en EE. UU. La compañía planea enviar estos datos a los reguladores a nivel mundial a principios de junio.
“Nos alienta que el ARNm-1273 sea muy eficaz para prevenir el covid-19 en los adolescentes. Es particularmente emocionante ver que la vacuna Moderna puede prevenir la infección por SARS-CoV-2 ”, dijo Stéphane Bancel, director ejecutivo de Moderna. “Enviaremos estos resultados a la FDA y a los reguladores de todo el mundo a principios de junio y solicitaremos autorización. Seguimos comprometidos a hacer nuestra parte para ayudar a poner fin a la pandemia de covid-19 ”.
En este estudio de fase 2/3, se inscribieron 3.732 participantes adolescentes de 12 a menos de 18 años y se asignaron al azar 2: 1 a dos dosis de 100 µg de ARNm-1273 o placebo. Se alcanzó el criterio de valoración principal de inmunogenicidad no inferior frente al grupo de comparación del estudio de fase 3 en adultos.
Después de dos dosis, no se observaron casos de covid-19 en el grupo de vacuna utilizando la definición de caso del estudio de Fase 3 COVE de adultos, en comparación con 4 casos en el grupo de placebo, lo que resultó en una eficacia de la vacuna del 100% a partir de 14 días después de la segunda dosis. Debido a que la tasa de incidencia de covid-19 es más baja en adolescentes, también se evaluó una definición de caso secundaria basada en la definición de covid-19 de los CDC para incluir los casos que se presentan con síntomas más leves. Usando la definición de los CDC, que requiere solo un síntoma de covid-19 y un hisopo nasofaríngeo (NP) o muestra de saliva positiva para SARS-CoV-2 por RT-PCR, se observó una eficacia de la vacuna del 93% después de la primera dosis.
El ARNm-1273 fue generalmente bien tolerado con un perfil de seguridad y tolerabilidad generalmente consistente con el estudio de fase 3 COVE en adultos. Hasta la fecha, no se han identificado problemas de seguridad importantes. La mayoría de los eventos adversos fueron de gravedad leve o moderada. El evento adverso local solicitado más común fue el dolor en el lugar de la inyección. Los eventos adversos sistémicos solicitados más comunes después de la segunda dosis de ARNm-1273 fueron dolor de cabeza, fatiga, mialgia y escalofríos.
Los datos de seguridad continúan acumulándose y el estudio continúa siendo monitoreado por un comité de seguridad independiente. Todos los participantes serán monitoreados durante 12 meses después de su segunda inyección para evaluar la protección y seguridad a largo plazo. En consecuencia, estos datos están sujetos a cambios en función de la recopilación de datos en curso. La Compañía planea enviar los datos del estudio TeenCOVE a una publicación revisada por pares.
Nicolas Gonzalez Casares: