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Entra en vigor el nuevo reglamento europeo de productos sanitarios

El nuevo texto fija que la autoridad competente en esta materia es la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

DIARIOFARMA  |    26.05.2021 - 18:53

El nuevo Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios ha entrado en aplicación hoy miércoles, con el objetivo garantizar la disponibilidad en el mercado de productos sanitarios eficaces, de calidad y seguros.

Tras cuatro años de preparación para su puesta en marcha, el reglamento introduce numerosas novedades como la mejora de la trazabilidad de estos productos, la creación de una gran base de datos como garantía de transparencia o la petición de requisitos más estrictos en lo referente a los datos pre-clínicos y clínicos

Como resultado del trabajo realizado a lo largo de más de cuatro años, por los Estados miembros y la Comisión Europea, en colaboración con los sectores implicados en productos sanitarios, el 5 de abril de 2017 se publicó el Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) n.o 178/2002 y el Reglamento (CE) n.o 1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo.

Tras un trabajo de preparación continuo durante estos cuatro años, finalmente hoy entra en aplicación este reglamento, un año después de la fecha inicialmente prevista. Esta decisión de retrasar su aplicación ha sido como consecuencia de la pandemia de la covid-19 y con el objetivo principal de garantizar el abastecimiento de los productos sanitarios necesarios para hacer frente a la crisis sanitaria.

El campo de los productos sanitarios está en continuo desarrollo y los avances en innovación en este sector siguen una progresión exponencial. Es por esto que el Reglamento (UE) 2017/745 viene, por un lado, a dar respuesta a una preocupación generalizada respecto a la seguridad de los productos sanitarios y a su marco regulatorio basado en el nuevo enfoque, y por el otro, a establecer una regulación que garantice la disponibilidad en el mercado de productos sanitarios eficaces y seguros.

El principal objetivo es proporcionar un marco legal a los productos sanitarios que garantice un elevado nivel de calidad, seguridad y de protección de la salud, apoyando también a la innovación.

Entre las numerosas novedades que introduce el Reglamento 2017/745, se pueden destacar las siguientes: Creación de una nueva base de datos llamada Eudamed, como garantía de transparencia y para posibilitar el acceso a las autoridades, la industria, los profesionales sanitarios y el público general a información de los productos sanitarios disponibles en el mercado Europeo. Mejora en la trazabilidad de los productos sanitarios, mediante la implantación de un número de identificación único (UDI). Refuerzo del proceso de designación y supervisión de los organismos notificados. Requisitos más estrictos en lo referente a los datos pre-clínicos y clínicos que deben tener los productos sanitarios antes de la obtención del marcado CE. Creación de los paneles de expertos que darán el correspondiente apoyo técnico en la evaluación de productos innovadores. Nuevas obligaciones de los distintos agentes económicos. Posibilidad de regular a nivel nacional el reprocesamiento de productos de un solo uso. Refuerzo de los requisitos de vigilancia y control mercado. Mayor coordinación entre las autoridades competentes de productos sanitarios.

 


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