GSK y Vir Biotechnology han anunciado que la FDA ha otorgado una Autorización de Uso de Emergencia (EUA) para sotrovimab (anteriormente VIR-7831), un anticuerpo monoclonal de dosis única en investigación para el tratamiento de la covid-19 leve a moderada en adultos y pacientes pediátricos.
Adrienne E. Shapiro, MD, Ph.D., especialista en enfermedades infecciosas del Centro de Investigación del Cáncer Fred Hutchinson e investigadora del ensayo COMET-ICE, ha afirmado que, “los anticuerpos monoclonales como sotrovimab son una de nuestras herramientas potenciales más efectivas para combatir la covid-19”. Igualmente considera que este preparado “es una opción de tratamiento importante para quienes contraen el virus y tienen un alto riesgo, lo que les permite evitar la hospitalización o algo peor".
Por su parte, George Scangos, Chief Executive Officer de Vir, ha indicado que “nuestro enfoque científico distintivo ha resultado en un único anticuerpo monoclonal que, basado en un análisis intermedio, ha resultado en una reducción del 85% en las hospitalizaciones o muertes y ha demostrado, según datos in vitro, que mantiene la actividad frente a todas las variantes conocidas de preocupación, incluida la variante emergente de la India”. “En Vir, nuestro objetivo no es solo ofrecer una terapia clínicamente eficaz para tratar la covid-19, sino también proporcionar una terapia eficaz contra las variantes del SARS-CoV-2 y las posibles pandemias del futuro” ha afirmado.
Hal Barron, Chief Scientific Officer and president R&D de GSK, considera por su parte que “el rápido ritmo de las vacunas en Estados Unidos es alentador, pero, a pesar de estos enormes esfuerzos, todavía existe la necesidad de ayudar a prevenir que los pacientes infectados desarrollen complicaciones”.
“En poco más de un año desde que comenzamos nuestra colaboración y en menos de 10 meses desde que comenzamos los ensayos clínicos, estamos encantados de que, a partir de hoy, los beneficios de este anticuerpo monoclonal único ahora estén disponibles para los pacientes que lo necesiten", concluyó.
La FDA ha otorgado a sotrovimab una EUA para facilitar la disponibilidad y el uso de este anticuerpo monoclonal en investigación para el tratamiento de la covid-19 en Estados Unidos mientras la pandemia sigue siendo una emergencia de salud pública.
Sotrovimab continúa estudiándose en ensayos clínicos en curso. Se espera un análisis de los datos de seguridad y eficacia el día 29 para la población completa del ensayo COMET-ICE en la primera mitad de 2021. GSK y Vir planean presentar una Solicitud de Licencia de Biológicos (BLA, por sus siglas en inglés) a la FDA en la segunda mitad de 2021.
Nicolas Gonzalez Casares: