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Cláusulas de exención hospitalaria: una delgada línea entre cubrir una necesidad y arriesgar la innovación

Sol Ruiz, Jorge Muñoz y Jordi Faus durante el debate.

OLGA VILANOVA  |    06.06.2021 - 18:12

La cláusula de exención hospitalaria ha sido la protagonista en la mesa sobre ‘Terapias Avanzadas y Medicamentos Biológicos’ celebrada en la segunda jornada del ‘Curso de Derecho Farmacéutico. Biomedicina, Medicamentos y Salud Pública’ organizado por la Fundación Centro de Estudios para el Fomento de la Investigación (CEFI).

La jefa de División de Productos Biológicos, Terapias Avanzadas y Biotecnología de la Agencia Española del Medicamento (Aemps), Sol Ruiz, y el abogado socio de Faus & Moliner, Jordi Faus, han puesto sobre la mesa los principales retos y oportunidades que implican el desarrollo de estas terapias innovadoras, así como su aplicación práctica y han abordado en profundidad las características y retos de las cláusulas de exención hospitalaria.

Jorge Muñoz, Patrono de CEFI y moderador de esta mesa, ha señalado la conveniencia y oportunidad de su celebración, ya que se espera una inminente actualización de la planificación de los medicamentos biológicos. Por ello, destacó que “parece el momento oportuno para realizar una reflexión sobre la implementación práctica de ambos tipos de medicamentos”. En este sentido, Muñoz ha destacado en su presentación que “las terapias avanzadas han ganado terreno en el ámbito de la investigación y creación de nuevos medicamentos personalizados que representan una esperanza de tratamiento y potencial cura para enfermedades con muy mal pronóstico”. Todo ello supone, según él, “un reto para la medicina y una oportunidad para los profesionales sanitarios y los pacientes”.

Además, Muñoz añadió que “esta innovación plantea cuestiones de indudable relevancia para los hospitales, pagadores, reguladores y la industria farmacéutica, que ven cómo el avance de la ciencia se desarrolla a un ritmo cada vez mayor”. Tal y como explicó, se trata de un escenario “no exento de incertidumbres y complejidades, tanto desde el punto de vista legal, bioético o económico”.

Reglamento de Terapias Avanzadas

Una de las cuestiones relevantes que se plantearon en el transcurso de las intervenciones de los ponentes fue la regulación establecida en el Reglamento de Terapias Avanzadas, y en concreto, la aprobación de forma centralizada de estos medicamentos y la aplicación de la denominada ‘cláusula de exención hospitalaria’.

Sol Ruiz abordó esta cuestión y señaló que la exención hospitalaria está basada en la propia regulación del reglamento, en el cual se describe que “si existe un medicamento de terapia avanzada que se prepara de forma ocasional en un mismo estado miembro, en un hospital y bajo la responsabilidad profesional exclusiva de un médico colegiado, para el tratamiento de un solo paciente, quedaría excluido del ámbito del reglamento.

En España, mediante el Real Decreto 477/2014 de 13 de junio, por el que se regula la Autorización de Medicamentos de Terapia Avanzada de fabricación no industrial, se ha pretendido dar cabida a determinados productos que, en su momento, habían sido considerados como terapias consolidadas por parte del Ministerio de Sanidad. Al día de hoy, únicamente se han autorizado dos, en concreto, uno de ellos en el Hospital Universitario de Puerta de Hierro-Majadahonda y otro en el Hospital Clínic de Barcelona.

Buscar un equilibrio

Por su parte, Jordi Faus profundizó sobre este tema y abordó los interrogantes que suscita. Este abogado dejó claro en su intervención que “hay que lograr un equilibrio”, para que estas exenciones no sean “un elemento de competencia con el desarrollo industrial”. En este sentido, matizó que incluso la propia Unión Europa establece que “si esta excepción se convirtiera en el trámite normal para la comercialización de terapias avanzadas, las consecuencias para la salud pública serían perjudiciales”. Faus añadió otras consecuencias perjudiciales, como las dificultades añadidas en materia de aseguramiento de la calidad, un posible perjuicio a la equidad a nivel europeo y el desincentivo a la innovación por parte de la industria.

Por todo ello, este abogado quiso dejar claro que la regulación establecida para las aprobaciones de estas exenciones “genera confusión” ya que se asemeja a la aprobación de los medicamentos con autorización de comercialización ordinaria y, aunque es una oportunidad de un valor incalculable, es necesario utilizarla con “prudencia y buscar un equilibrio razonable”.

En este contexto y a preguntas de los participantes en el curso, los ponentes abordaron la propia definición de “ocasional” que se recoge en la regulación. En este sentido, Faus apuntó que, desde un punto de vista científico y evaluador, debe definirse ocasional como la situación que no va a permitir disponer de una información relevante para poder evaluar el producto. De esta forma se distinguiría lo que es una autorización ordinaria de una ocasional. Sin embargo, para la representante de la Agencia, la definición de ocasional no debe ser el único elemento. Según dijo Ruiz, cualquier armonización que se consiga dentro de esa definición sería bienvenida, y en este sentido explicó que ya hubo una iniciativa en la Comisión Europa para trabajar y establecer criterios comunes para esa causa de exención hospitalaria. No obstante, Ruiz señaló que “depende mucho de lo que cada país haya interpretado y lo que pretenda con esa cláusula de exención hospitalaria”.

Esta experta señaló que la idea es otorgar una autorización por tres años por la que “el medicamento cubre una necesidad que no está cubriendo uno que tenga autorización”. Todo ello con el compromiso de que, después de dar esa autorización, se genere información suficiente como para que se pueda ir a una autorización centralizada por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).

Por su parte, Faus apuntó que en España se parte de una situación fáctica y con el objetivo de favorecer la investigación por parte de estos hospitales públicos. La cuestión es que si hubiera algún desarrollo futuro de esta norma, debería clarificar este aspecto crítico y muy importante en el que se evitara el solapamiento desde el punto de vista de indicaciones de medicamentos autorizados por la EMA con otros autorizados por exención.

Otra de las cuestiones planteadas fue analizar qué ocurre cuando posteriormente a una exención hospitalaria, se aprobara otro medicamento para la misma indicación a través de un procedimiento centralizado de la EMA. La actuación a efectuar debería “evaluarse caso por caso”, según Ruiz, ya que puede haber casos en que a pesar de una autorización de la EMA, el medicamento no está disponible.

Por su parte, Faus apuntó que estaría bien aplicar a estos casos los mismos criterios de los medicamentos en situación especiales, donde no se conceden cuando existe una alternativa autorizada con la misma indicación. De esta forma Faus recalcó que, ya que estamos en un momento de revisión del Real Decreto de Uso de Medicamentos en Situaciones Especiales, sería conveniente reconsiderar ese concepto de la autorización de uso, ya que la directiva habla de autorización de fabricación. Por ello, según explicó, si las autorizaciones fueran para la fabricación de ese preparado ocasional para un paciente en un hospital, se estaría “siendo más respetuoso con el espíritu de la directiva, que si vamos a una autorización de uso que si se asemeja a una autorización ordinaria”.

Regulación de las terapias avanzadas

Más allá de la cláusula de exención hospitalaria, Ruiz abordó en su intervención los medicamentos de terapias avanzadas y los incluidos en la legislación vigente e hizo un repaso exhaustivo de los medicamentos de terapia celular somática, génica, de ingeniería tisular y de los medicamentos combinados de terapia avanzada. Además, esta experta abordó el procedimiento de autorización de estos medicamentos y en este aspecto preciso que la autorización de comercialización se realiza mediante el procedimiento centralizado, que da lugar, si procede, a una autorización única de la Unión Europea (UE) quedando el precio y reembolso a decisión de cada estado miembro.

Esta experta destacó que desde la investigación inicial de estos medicamentos hasta la autorización de comercialización es un camino difícil de recorrer y por ello es importante contar con el asesoramiento de las agencias reguladoras. Y, recordó la existencia de la estrategia de la EMA, Priority Medicines (Prime), destinada a facilitar el desarrollo de medicamentos para una necesidad médica no cubierta y que tenga resultados que hagan pensar que es un medicamento prometedor. Según dijo, esta estrategia permite una interacción muy frecuente con el equipo evaluador y una evaluación acelerada una vez completado el desarrollo clínico.

Por su parte, Faus abordó la aplicación práctica del Plan de Terapias Avanzadas en el Sistema Nacional de Salud (SNS) y el plan de acción para fomentar la utilización de medicamentos reguladores del mercado en el SNS, tanto genéricos como biosimilares. Este experto señaló que dentro de los retos jurídicos que plantean las terapias avanzadas hay un cambio de paradigma, ya que son tratamientos que curan y los tenemos que evaluar desde el punto de vista del acceso y en el ámbito de la financiación.

Además, Faus apuntó que son productos para los cuales el régimen actual de la ley de contratación del sector público “quizás no sea el instrumento adecuado”. De entrada, la definición del objeto del contrato y la cobertura de estos aspectos logísticos plantea retos respecto al contenido del contrato que se tiene que formalizar con la empresa, explicó Faus.

Este abogado destacó como reto la financiación pública y señaló que debe recordarse que la competencia no es ilimitada y debe someterse a criterios de no discriminación, que deben ser objetivos y verificables y, además, debidamente motivados. En este aspecto, destacó que la motivación adecuada no es solamente hacer referencia a una letra del artículo de una ley, “sino explicar los motivos por los cuales el órgano decisor entiende que es aplicable en la forma que lo hace”.

En este contexto, Faus hizo referencia a la sentencia del Tribunal Superior de Justicia de Madrid, donde se refleja que los tribunales valoran positivamente las estrategias de uso racional de los medicamentos y de control del gasto farmacéutico que permitan seguir asegurando una prestación universal de calidad, contribuyendo a la sostenibilidad del SNS en unos momentos específicos de dificultad económica y cambio tecnológico (STSJM 257/2020 de 15 de junio). Esta sentencia, conlleva que se pueda afirmar que “sin informes periciales sólidos va a ser difícil que se pueda contrarrestar el privilegio propio de la discrecionalidad administrativa”.

Financiación y precio

Otra de las cuestiones puestas sobre la mesa por Faus, fue la referente a la puesta en práctica de diversas fórmulas para la financiación y determinación del precio, con parámetros como puede ser el pago por resultados. En este contexto, apuntó como recomendaciones la importancia de establecer “quién valora y decide”, debiéndose apostar por expertos y prescriptores que deben tener la última palabra sobre si se ha logrado o no un determinado resultado terapéutico objetivo. Además, añadió como cuestión importante que cualquier información que se le facilite a la administración en el contexto de pago por resultados, “se califique como secreto empresarial a efecto de poder garantizar la confidencialidad”. Y, por último y respecto a la revisión de precios, donde se puede establecer en función de resultados y de nivel de ventas, en este punto aconsejó evitar “automatismos en los techos de gasto”.

Por último, Faus apuntó que los sistemas de licitación existentes son inadecuados para este tipo de productos, por ello considera que es necesario recuperar la figura de la colaboración público-privada de una forma intensa. En la ley de contratos este tipo se eliminó ya que se consideraba que era como la puerta trasera para canalizar relaciones fuera del ámbito de la contratación ordinaria. Por lo que, según Faus, “hay que reconsiderar esta figura”.

 


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