El Ministerio de Sanidad ha iniciado el periodo de aportaciones del sector del proyecto de nuevo Real Decreto de Productos Sanitarios. El objetivo principal del mismo es aglutinar en un único texto las regulaciones actuales existentes sobre productos sanitarios, así como introducir otros aspectos procedentes de disposiciones comunitarias recientes. Este periodo finaliza el próximo día 30 de junio.
El objetivo de la norma, según explica en su memoria es “establecer los requisitos para la regulación de los productos fabricados y utilizados en un centro sanitario; establecer los procedimientos para la regulación del reprocesamiento de productos sanitarios de un solo uso y establecer el procedimiento para la regulación de la tarjeta de implantación”.
Igualmente, el nuevo real decreto permitirá “la creación de un registro nacional de comercialización de productos sanitarios”, adecuará “ los requisitos para la realización de las Investigaciones clínicas en España” y además fijará, en lo que respecta al Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, que la autoridad competente en esta materia es la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, “independientemente de las competencias de otras autoridades sanitarias”.
En relación con los productos sanitarios esta norma derogará, con carácter general, el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios, y el Real Decreto 1616/2009, de 26 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios implantables activos, ante la aplicación directa del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, a partir del 26 de mayo de 2021.
Igualmente, dentro del ámbito de la política sanitaria común en la UE, desarrollará las medidas reglamentarias necesarias para aquellos aspectos en los que el reglamento europeo ha determinado que sean los Estados miembros los que establezcan la regulación a nivel nacional
La nueva norma elaborada por el Ministerio comprende cuarenta y un artículos estructurados en nueve capítulos. El capítulo I establece la autoridad competente en la materia, las garantías sanitarias que deben cumplir los productos, y recoge disposiciones sobre la cooperación administrativa entre la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y las comunidades Autónomas.
El capítulo II establece los requisitos y condiciones que deben reunir las empresas que se dediquen a estas actividades, así como el procedimiento a seguir para el otorgamiento de la licencia previa de funcionamiento.
En ese sentido, destaca como novedad normativa, la regulación del reprocesamiento de productos sanitarios de un solo uso en hospitales y la fabricación por los hospitales de productos para su propio y exclusivo uso. Los productos a medida constituyen un grupo especial de productos, puesto que son destinados a ser utilizados por un paciente particular que presenta unas determinadas características. Por ello, esta norma establece condiciones y procedimientos específicos.
El capítulo III aborda la regulación del reprocesamiento de los productos de un solo uso: que sólo se autorizará con los requisitos previstos en la norma.
El capítulo IV está dedicado a los organismos notificados: la autoridad y las condiciones para su designación, la verificación sus requisitos de aptitud, procedimiento y documentación, revocación de la designación, y obligaciones de los organismos designados.
Respecto a la comercialización y puesta en servicio de los productos a que se refiere el capítulo V, esta norma prevé la creación de un registro de comercialización para los productos que se distribuyen en España, que permite establecer la trazabilidad de los productos, al tiempo que se establecen de manera taxativa las obligaciones exigibles a los agentes económicos intervinientes en dichas actividades.
Se regulan, además, de manera exhaustiva, las actividades de distribución y venta, incluyendo las exhibiciones de productos con estos fines comerciales. También se prevé la creación de un Registro de Responsables de la puesta en el mercado de productos a medida.
El capítulo VI de este real decreto establece las condiciones para el comercio exterior de los productos, especificando los requisitos a aplicar por la inspección sanitaria en su importación. Con carácter general la evaluación de la conformidad de los productos requiere disponer de datos clínicos, siendo la investigación clínica una de las etapas cruciales en el desarrollo de nuevos productos o de nuevas aplicaciones.
Por esta razón, esta norma, en su capítulo VII, regula los aspectos relativos a las investigaciones clínicas y establece el régimen lingüístico y la aprobación por los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos. El Sistema de vigilancia de productos sanitarios, regulado en el capítulo VIII, constituye un instrumento fundamental para la garantía de la seguridad y calidad de los productos sanitarios.
Por último, el capítulo tiene por objeto la regulación de las actividades de control del mercado y las medidas de protección de la salud, con especial dedicación a las actuaciones de inspección.
Nicolas Gonzalez Casares: