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Vacunas covid-19: la Aemps detecta reacciones graves en el 0,018% de las administraciones realizadas

DIARIOFARMA  |    15.06.2021 - 17:55

La Agencia Española del Medicamento (Aemps) ha publicado el 6º Informe de Farmacovigilancia sobre vacunas covid-19 en el que resalta, que hasta el 30 de mayo, se han notificado 24.491 notificaciones de efectos adversos tras la inoculación de 26,2 millones de vacunas, casi uno por cada 10.000 vacunados. De ellos 4.659, un 0,018%, han requerido hospitalización.

La efectividad de la vacunación frente a la infección sintomática y asintomática, según indica la Aemps, ha sido del 81% al 88%, según el tipo de estudio. De la misma manera, la efectividad para evitar la hospitalización y el fallecimiento ha resultado del 71% y del 82%, respectivamente.

El organismo regulador asegura que “que hasta el 4 de abril, la campaña de vacunación ha evitado, al menos, 17.000 casos de covid-19 y 3.500 fallecimientos por este motivo”.

Hasta el día 30 de mayo de 2021, se han administrado en España 26.227.825 dosis de vacunas frente a la COVID-19, que corresponden a un total de 17.761.507 personas. El 70% de las dosis administradas correspondieron a Comirnaty, el 19% a Vaxzevria (antes Covid-19 Vaccine AstraZeneca), el 9% a Covid-19 Vaccine Moderna y el 2% a Covid-19 Vaccine Janssen

Del total de personas vacunadas, un 56% son mujeres. En cuanto a la distribución por grupos de edad, el 52% corresponde a personas de entre 18 y 65 años, y el 48% a mayores de 65 años.

Hasta el 30 de mayo, se han registrado en la base de datos Fedra un total de 24.491 notificaciones de acontecimientos adversos, lo que correspondería a 93 notificaciones por cada 100.000 dosis administradas. El 77% han sido comunicadas por profesionales sanitarios y el 23% por ciudadanos.

De las 24.491 notificaciones de acontecimientos adversos, 4.659 fueron consideradas graves, entendiéndose como tal cualquier acontecimiento adverso que requiera o prolongue la hospitalización, dé lugar a una discapacidad significativa o persistente, o a una malformación congénita, ponga en peligro la vida o resulte mortal, así como cualquier otra condición que se considere médicamente significativa. El informe destaca como fallecidos, las cinco personas que recibieron la primera dosis de Vaxzevria.

Tras la revisión de los datos de seguridad el regulador nacional indica que se sigue manteniendo la evaluación sobre los casos de miocarditis y pericarditis notificada por la EMA y además, se han realizado las siguientes modificaciones en las vacunas cuyo uso está actualmente autorizado en España.

En el caso de Moderna, se han incorporado a la ficha técnica y al prospecto diarrea y reacciones locales de aparición retardada como posibles reacciones adversas. Continúan en estudio los casos de trombocitopenia inmune y además se analizan datos adicionales para poder determinar si existe alguna relación causal con la administración de la vacuna.

Por su parte, en Vaxzevria (AstraZeneca), “se ha contraindicado la administración de la segunda dosis de Vaxzevria en personas que hayan sufrido síndrome de trombosis con trombocitopenia (STT) tras la primera dosis, incluyéndose información adicional en la ficha técnica y el prospecto sobre esta posible reacción adversa”. Además, se ha contraindicado la administración de esta vacuna en personas con antecedentes de síndrome de fuga capilar sistémica (SFCS).       

En la vacuna de Janssen se ha actualizado la información en la ficha técnica y el prospecto incluyendo recomendaciones para una mejor identificación de los casos de STT que pudiesen presentarse.

En la totalidad de las vacunas, los acontecimientos más frecuentemente notificados siguen siendo los trastornos generales (fiebre y dolor en la zona de vacunación), del sistema nervioso (cefalea y mareos) y del sistema musculoesquelético (mialgia y artralgia).

 


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