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La Aemps recibe 67 notificaciones de efectos adversos por cada 100.000 administraciones de vacunas

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha sido designada como centro directivo competente de cuatro de las acciones conjuntas contempladas en el plan de trabajo 2021

DIARIOFARMA  |    27.07.2021 - 19:37

La Agencia Española de Medicamentos (Aemps) señala en su 7º Informe de Farmacovigilancia sobre vacunas covid-19, que los 47,7 millones de dosis administrados hasta el pasado 11 de julio, han provocado 32.901 notificaciones de efectos adversos; aproximadamente 67 notificaciones por cada 100.000 dosis administradas.

Según el informe, los acontecimientos más frecuentes han sido los trastornos generales (fiebre y dolor en la zona de vacunación), del sistema nervioso (cefalea y mareos) y del sistema musculo-esquelético (mialgia y artralgia).

Las vacunas administradas se han aplicado a 28.128.536 personas. El 70% de las dosis correspondieron a Comirnaty (Pfizer-BioNTech) el 18% a Vaxzevria (antes Covid-19 Vaccine AstraZeneca), el 9% a Spikevax (antes Covid-19 Vaccine Moderna) y el 3% a Covod-19 Vaccine Janssen.

De las 32.901 notificaciones de acontecimientos adversos, 6.390 fueron consideradas graves. Igualmente, de las notificaciones de acontecimientos adversos consideradas graves recibidas hasta el 11 de julio, 254 presentaron un desenlace mortal. Si bien la Aemps indica que “estos acontecimientos no pueden considerarse relacionados con las vacunas por el mero hecho de notificarse”. En la gran mayoría de los casos notificados en España,” el fallecimiento se puede explicar por la situación clínica previa del paciente y/u otros tratamientos que estuviera tomando, y las causas son diversas sin presentarse un patrón homogéneo”.

En relación a las notificaciones de efectos adversos, la Aemps indica que hasta el periodo referido se han administrado en España 33.455.291 dosis de Comirnaty, que corresponden a 19.019.343 personas. Se han registrado en la base de datos Fedra un total de 17.387 notificaciones de acontecimientos adversos tras recibir Comirnaty; la mayoría corresponden a mujeres (79%) y a personas de entre 18 y 65 años (83%). De entre todas las notificaciones registradas, 3.361 fueron consideradas graves.

 Las 17.387 notificaciones incluyen 46.001 términos descriptores de acontecimientos adversos. Los trastornos generales como fiebre o dolor en la zona de vacunación siguen siendo los más frecuentemente notificados, seguidos de los trastornos del sistema nervioso (mayoritariamente, cefaleas y mareos) y del sistema musculo-esquelético (principalmente, mialgia y artralgia).

En el caso de Spikevax (Moderna) se administraron en España un total de 4.381.615 dosis, que corresponden a 2.584.964 personas. El 53% de las personas que recibieron esta vacuna fueron mujeres. En cuanto a la distribución por grupos de edad, el 76% correspondió a personas de entre 18 y 65 años y el 24% a personas mayores de 65 años (fuente: Registro de Vacunación, Ministerio de Sanidad).

En este periodo se han registrado en Fedra un total de 4.674 notificaciones de acontecimientos adversos tras la administración de la vacuna Spikevax; la mayoría corresponden a mujeres (80%) y a personas de entre 18 y 65 años (89%). De todas las notificaciones de acontecimientos adversos recibidas, 614 fueron consideradas graves.

Las 4.674 notificaciones incluyen 14.082 términos descriptores de acontecimientos adversos. Los trastornos generales como fiebre o dolor en la zona de vacunación han sido los más frecuentemente notificados, seguidos de los trastornos del sistema nervioso (mayoritariamente, cefaleas y mareos) y del sistema musculo-esquelético (artralgia y mialgia).

En el caso de Vaxzevria se administraron en España un total de 8.482.164 dosis, que corresponden a 5.062.425 personas. El 54% de las personas que recibieron esta vacuna fueron mujeres. En cuanto a la distribución por grupos de edad, el 83% correspondió a personas de entre 18 y 65 años y el 17% a mayores de 65 años.

En este periodo se han registrado en la base de datos Fedra un total de 10.058 notificaciones de acontecimientos adversos tras la administración de Vaxzevria; la mayoría correspondieron a mujeres (74%) y a personas de entre 18 y 65 años (96%). De todas las notificaciones registradas, 2.252 fueron consideradas graves.

Las 10.058 notificaciones incluyen 31.155 términos descriptores de acontecimientos adversos. Los trastornos generales como fiebre o escalofríos han sido los más frecuentemente notificados, seguidos de los trastornos del sistema nervioso (mayoritariamente, cefaleas y mareos) y del sistema musculo-esquelético (artralgia y mialgia).

Por último, según los datos de la Aemps, hasta el 11 de julio, se administraron un total de 1.461.846 dosis de Covid-19 Vaccine Janssen.

El 54% de las personas que recibieron esta vacuna fueron hombres. En cuanto a la distribución por grupos de edad, el 83% correspondió a personas de entre 18 y 65 años y el 17% a personas mayores de 65 años.

En este periodo se han registrado en la base de datos Fedra un total de 720 notificaciones de acontecimientos adversos tras la administración de Covid-19 Vaccine Janssen; la mayoría correspondieron a mujeres (58%) y a personas de entre 18 y 65 años (85%). De todas las notificaciones de acontecimientos adversos recibidas, 140 fueron consideradas graves.

Las 720 notificaciones incluyen 1.936 términos descriptores de acontecimientos adversos. Los trastornos generales como fiebre o malestar han sido los más frecuentemente notificados, seguidos de los trastornos del sistema nervioso (mayoritariamente, cefaleas y mareos) y del sistema musculo-esquelético (artralgia y mialgia).

 


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