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La FDA amplía el uso de baricitinib a hospitalizados con covid-19 que requieran oxigenoterapia

DIARIOFARMA  |    03.08.2021 - 11:15

La Agencia estadounidense del Medicamento (FDA) ha ampliado la Autorización de Uso de Emergencia de baricitinib permitiendo su uso en monoterapia, sin la restricción previa de uso exclusivo en combinación con remdesivir.

Según han anunciado los laboratorios desarrolladores, Eli Lilly e Incyte esta autorización, se permite el uso de baricitinib como tratamiento de la covid-19 en pacientes hospitalizados, adultos o pediátricos a partir de los 2 años, que requieran oxígeno suplementario, ventilación mecánica no invasiva, ventilación mecánica invasiva o ECMO.

“La combinación de baricitinib con remdesivir se ha establecido como una opción de tratamiento que puede ayudar a frenar la progresión de la enfermedad hacia la ventilación o incluso la muerte, acelerando la recuperación de ciertos pacientes hospitalizados con covid-19”, afirmó Ilya Yuffa, vicepresidente sénior y presidente de Lilly Biomedicinas. “La decisión de la FDA proporciona a los clínicos nuevas opciones de tratamiento con baricitinib, para continuar cubriendo las necesidades médicas surgidas durante esta pandemia. La creciente evidencia sobre el efecto terapéutico de baricitinib, nos hace confiar en su potencial como tratamiento para pacientes hospitalizados por covid-19 que requieran oxígeno suplementario”. 

La decisión de la FDA se basa en los datos del ensayo clínico de fase 3 COV-Barrier, cuyos resultados se anunciaron en abril de 2021. COV-Barrier es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en el que se evalúa el tratamiento de baricitinib 4 mg una vez al día frente a placebo, ambos combinados con tratamiento estándar, en pacientes hospitalizados con covid-19. 

En este estudio, los pacientes podían permanecer con el tratamiento estándar, definido por las guías locales que incluía antipalúdicos, antivirales, corticosteroides y/o azitromicina. Los tratamientos más utilizados fueron corticosteroides (79% de los pacientes, mayoritariamente dexametasona) y remdesivir (19% de los pacientes). Aunque en el estudio COV-Barrier no se alcanzó el objetivo primario compuesto, definido como la diferencia en la proporción estimada de pacientes que progresaron hacia ventilación mecánica no invasiva (incluyendo oxígeno de alto flujo) o ventilación mecánica invasiva (incluyendo ECMO) o muerte a día 28, los pacientes tratados con baricitinib (27,8%) presentaron una menor probabilidad de progresar hacia ventilación o muerte que aquellos que recibieron el tratamiento estándar (30,5%, OR: 0,85; 95% CI: 0,67, 1,08; p=0,180).

El objetivo secundario preespecificado de mortalidad mostró que baricitinib, añadido al tratamiento estándar, redujo significativamente el riesgo de muerte en un 39% a día 28 frente al tratamiento estándar (n/N: 62/764 [8,1%] baricitinib, 101/761 [13,3%] placebo; [diferencia estimada en el día 28 de la probabilidad de muerte = -4,9% (95% CI: -8,0%, -1,9%); HR = 0,56 (95% CI: 0,41, 0,77)]. No se identificaron nuevos hallazgos de seguridad asociados al uso de baricitinib. Los resultados de este estudio se han presentado a revisión en una revista científica para su futura publicación.

 


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