MSD y Ridgeback Biotherapeutics han anunciado el inicio del ensayo clínico fase 3 MOVe-AHEAD para evaluar molnupiravir, una terapia antiviral oral en investigación, para la prevención de la infección por covid-19, dirigido a adultos que convivan personas diagnosticadas por la infección.
Nick Kartsonis, vicepresidente senior de vacunas y enfermedades infecciosas, investigación clínica, de MSD Research Laboratories ha asegurado que "si tiene éxito, molnupiravir podría proporcionar una importante opción adicional para reducir la carga de covid-19 en nuestras comunidades".
La seguridad y eficacia de molnupiravir también se está evaluando actualmente en la Parte 2 del ensayo MOVe-OUT, en curso, un estudio global de Fase 3, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego y multicéntrico, en pacientes adultos no hospitalizados con covid-19 leve a moderado, confirmado por laboratorio y al menos un factor de riesgo asociado a resultados desfavorables de la enfermedad. Los datos de este estudio se esperan para el segundo semestre de 2021.
MOVe-AHEAD (MK-4482-013) (NCT04939428) es un estudio de Fase 3 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, para evaluar la eficacia y seguridad de molnupiravir, administrado por vía oral, comparado con el placebo para prevenir la propagación del SARS-CoV-2, el virus que causa el covid-19, en los hogares.
El ensayo contará con 1.332 participantes, aleatorizados para recibir molnupiravir (800 mg) o placebo por vía oral cada 12 horas, durante cinco días. El estudio incluirá a participantes que tengan al menos 18 años y que residan en el mismo hogar con alguien que dio positivo en una prueba para SARS-CoV-2, tenga al menos un signo o síntoma de covid-19 y no haya tenido esos mismo signos y síntomas durante más de cinco días.
Los participantes que hayan recibido la primera dosis de una vacuna contra el covid-19 más de siete días antes de su inclusión, hayan tenido previamente la infección o muestren algún signo o síntoma, no podrán participar en este ensayo clínico.
Los objetivos principales del ensayo incluyen el porcentaje de participantes con covid-19 (infección por SARS-CoV-2 con síntomas, confirmada por laboratorio) hasta el día 14, porcentaje de participantes con un evento adverso y el porcentaje de participantes que interrumpieron la terapia del estudio debido a un evento adverso.
El ensayo, en el que participan hospitales españoles, se está llevando a cabo a nivel mundial en Argentina, Brasil, Colombia, Francia, Guatemala, Hungría, Japón, México, Perú, Filipinas, Rumanía, Rusia, Sudáfrica, Turquía, Ucrania, y Estados Unidos.
Nicolas Gonzalez Casares: