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La FDA recibirá antes de fin de mes la solicitud de Cominarty para menores de 5 a 11 años

Imagen de Cominarty.

DIARIOFARMA  |    20.09.2021 - 14:45

Los laboratorios Pfizer y BioNTech han asegurado hoy lunes que Cominarty es segura para menores de entre 5 y 11 años, y que consecuentemente presentarán los resultados de los ensayos clínicos realizados ante la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) estadounidense  para su autorización de emergencia en Estados Unidos antes de finales de mes.

“En los últimos nueve meses, cientos de personas de más de 12 años han recibido nuestra vacuna contra la Covid. Ahora queremos extender esa protección a una población menor, especialmente ante el avance de la variante delta y su potencial riesgo también para los niños", ha dicho Alberto Bourla, CEO de Pfizer,a través de un comunicado.

Igualmente, según han informado los laboratorios, en los ensayos para este grupo de edad se usó un tercio de la cantidad que se administra habitualmente, si bien, según indican, los niveles de anticuerpos generados en estos niños son tan fuertes como los de adolescentes y adultos tras recibir la vacuna.

Cominarty ha sido aprobada tanto por la FDA, como por la Agencia Europea del Medicamento y  la Organización Mundial de la Salud para todos los mayores de 12 años. Ante el comienzo del curso escolar en el hemisferio norte, la empresa comenzó a desarrollar ensayos clínicos en grupos de menor edad. De conseguir la aprobación de la FDA, se convertiría en la primera vacuna apta para menores de 12 en Estados Unidos.

Los resultados recabados hasta ahora pertenecen a la segunda fase del estudio y los menores que han participado en los ensayos hasta ahora han recibido dos dosis de 10 microgramos, con 21 días de diferencia entre cada pinchazo, por los 30 microgramos por inyección que reciben los mayores de 12 años normalmente.

Los participantes en el estudio "desarrollaron respuestas de anticuerpos comparables a las generadas por las personas de entre 16 y 25 años". La nota de prensa aclara que la decisión de inocular una cantidad de vacuna menor se tomó por "seguridad, tolerabilidad y imunogenicidad".

Este trabajo forma parte de un estudio más amplio para menores de entre seis meses y 11 años de edad. De las 4.500 personas que participan, 2.268 tienen edades comprendidas entre los 5 y los 11 años.

 


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