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La EMA avala las dosis de refuerzo en inmunodeprimidos con Comirnaty y Spikevax

DIARIOFARMA  |    04.10.2021 - 17:28

El comité de medicamentos humanos (CHMP) de la EMA (Agencia Europea del Medicamento) ha llegado a la conclusión de que se puede administrar una dosis adicional de las vacunas Covid-19 Comirnaty (BioNTech-Pfizer) y Spikevax (Moderna) a personas con sistemas inmunitarios gravemente debilitados, al menos 28 días después de la segunda dosis.

La recomendación se produce después de que los estudios mostraran que una dosis adicional de estas vacunas aumentaba la capacidad de producir anticuerpos contra el virus que causa COVID-19 en pacientes con trasplante de órganos con sistemas inmunitarios debilitados.

Según el regulador europeo “aunque no hay evidencia directa de que la capacidad de producir anticuerpos en estos pacientes", su administración "se espera que la dosis adicional aumente la protección al menos en algunos pacientes”.

La información del producto de ambas vacunas se actualizará para incluir esta recomendación, al tiempo que recuerda que “es importante distinguir entre la dosis adicional para personas con sistemas inmunitarios debilitados y las dosis de refuerzo para personas con sistemas inmunitarios normales”.

Según explica en una nota, el CHMP ha evaluado datos de Comirnaty que muestran un aumento en los niveles de anticuerpos cuando se administra una dosis de refuerzo aproximadamente 6 meses después de la segunda dosis en personas de 18 a 55 años. Sobre la base de estos datos, el Comité concluyó que las dosis de refuerzo pueden considerarse al menos 6 meses después de la segunda dosis para personas de 18 años o más.

En relación con la situación de los Estados miembros, que como en el caso de España tomaron esta decisión el pasado mes de septiembre, “los organismos de salud pública pueden emitir recomendaciones oficiales sobre el uso de dosis de refuerzo, teniendo en cuenta los datos de eficacia emergentes y los datos de seguridad limitados”.

La implementación de campañas de vacunación en la UE “sigue siendo prerrogativa de los grupos asesores técnicos de inmunización nacionales que guían las campañas de vacunación en cada Estado miembro de la UE”, asegura la EMA. Estos organismos “están en la mejor posición” para tener en cuenta las condiciones locales, incluida la propagación del virus (especialmente cualquier variante de preocupación), la disponibilidad de vacunas y las capacidades de los sistemas nacionales de salud.

 


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