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La FDA aprueba el uso del primer producto de investigación propia de Esteve que se comercializará en EE.UU.

DIARIOFARMA  |    18.10.2021 - 17:54

La Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos  (FDA) ha aprobado Seglentis, fármaco desarrollado por el equipo de I+D de Esteve. Se trata del primer producto de investigación propia de ESTEVE que se comercializará en los Estados Unidos. Se trata de un medicamento innovador, el primero de su clase, compuesto por una forma cocristal de celecoxib (antiinflamatorio) y tramadol (analgésico) para el tratamiento del dolor agudo en adultos.

Según explica Carlos Plata-Salamán, Director Científico y Médico de Esteve “esta innovación es el resultado de aplicar una tecnología de cristalización para mejorar las propiedades fisicoquímicas y las características farmacocinéticas de sus principios activos farmacéuticos.La aprobación de la FDA significa que los médicos y los pacientes adultos de los EE. UU. dispondrán de una nueva opción de tratamiento para el dolor agudo”.

El medicamento es un nuevo analgésico diseñado para el tratamiento del dolor agudo siguiendo un enfoque de tratamiento multimodal dirigido a cuatro mecanismos complementarios de alivio del dolor. Ofrece una nueva opción de tratamiento del dolor agudo alineada con la analgesia multimodal, actualmente considerada el estándar de atención para el control del dolor.

La nueva estructura cocristal produce un perfil farmacocinético único de sus principios activos en comparación con su administración individual o combinada. La solicitud de nuevo fármaco (NDA) fue aprobada por la FDA el 15 de octubre de 2021.

Staffan Schüberg, Consejero Delegado de Esteve  ha asegurado que “estamos muy orgullosos de este logro, ya que supone el reconocimiento a nuestros esfuerzos diarios para satisfacer las necesidades de los pacientes y abordar los desafíos actuales del tratamiento del dolor agudo”.

Seglentis se comercializará en los Estados Unidos a través de KOWA Pharmaceuticals America.

 


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