El comité de medicamentos humanos (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento ha iniciado la revisión del antiviral oral molnupiravir, desarrollado por Merck Sharp & Dohme en colaboración con Ridgeback Biotherapeutics para el tratamiento de COVID-19 en adultos.
La decisión del CHMP de iniciar la revisión continua se basa en los resultados preliminares de los estudios clínicos y de laboratorio. Estos estudios sugieren que el medicamento puede reducir la capacidad del SARS CoV 2 (el virus que causa COVID-19) para multiplicarse en el cuerpo, evitando así la hospitalización o la muerte en pacientes con Covid-19.
La EMA evaluará más datos sobre la calidad, seguridad y eficacia del medicamento. La revisión continua continuará hasta que haya suficientes pruebas disponibles para que la empresa presente una solicitud formal de autorización de comercialización.
La Agencia evaluará la conformidad de molnupiravir con las normas habituales de la UE en cuanto a eficacia, seguridad y calidad. Si bien EMA no puede predecir los plazos generales, debería llevar menos tiempo de lo normal evaluar una aplicación eventual debido al trabajo realizado durante la revisión continua.
Molnupiravir, también conocido como 'píldora covid', ya que, si se aprueba, podría convertirse en el primer antiviral en pastilla contra el Covid-19.
Según informaron los desarrolladores, en un ensayo de fase 3 de este fármaco redujo el riesgo de hospitalización o muerte en aproximadamente un 50%. El 7,3% de los pacientes que recibieron molnupiravir fueron hospitalizados o murieron hasta el día 29 después del tratamiento (28/385), en comparación con el 14,1% de los pacientes tratados con placebo (53/377).
Nicolas Gonzalez Casares: