La compañía Galápagos España ha anunciado este miércoles que el Ministerio de Sanidad ha decidido la financiación pública de Jyseleca (filgotinib). Se trata de un nuevo tratamiento para adultos con Artritis Reumatoide (AR), que no han respondido bien o son intolerantes al tratamiento con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME).
Según ha explicado el director general del laboratorio, Carlos Hoyo, este medicamento, estará disponible para su prescripción por parte de los especialistas, a partir del próximo 1 de diciembre. Se trata del primer medicamento de esta compañía con precio y reembolso en el Sistema Nacional de Salud.
Hoyo, que ha evitado valorar las negociaciones que la compañía mantiene con el Ministerio para la entrada del medicamento que se desarrollan en el ámbito confidencial, ha indicado que “estamos especialmente orgullosos de anunciar un nuevo tratamiento para los pacientes con artritis reumatoide, que esperamos mejore la vida de muchas personas”.
Carlos Hoyo ha participado junto a, Fernando Osorio, director médico de Galápagos España, Antonio Gómez Centeno, responsable del grupo de Artritis Reumatoide del Hospital Parc Taulí de Sabadell, jefe de servicio del Hospital Quirón Barcelona, e investigador principal de los ensayos Darwin y Finch, así como María José Artero, portavoz de la Coordinadora Nacional de Artritis, ConArtritis.
Filgotinib es un comprimido oral que se administra una vez al día y está indicado para el tratamiento de la artritis reumatoide activa de moderada a grave en pacientes adultos con respuesta inadecuada o intolerancia a uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAMEs). Filgotinib se puede utilizar en monoterapia o en combinación con metotrexato (MTX).
El medicamento, que ya en enero de este año obtuvo la recomendación del NICE para su uso en el sistema británico, viene “a cubrir necesidades médicas en AR que todavía no están cubiertas”, según explica Fernando Osorio.
El director médico de la compañía en España indica que filgotinib es un inhibidor preferente de JAK-1, una vía de señalización celular clave en el proceso inflamatorio. “filgotinib inhibe de forma preferente la vía de la JAK1 que está implicada en la producción de citocinas proinflamatorias y, por tanto, tiene un papel relevante en enfermedades como la artritis reumatoide”.
Osorio se ha referido a los estudios programas fase 3 FINCH y fase 2 Darwin, realizados sobre más de 3.800 pacientes, donde, según ha explicado, el fármaco alcanzó de manera sistemática criterios ACR20/50/70, con mejora de todos los componentes individuales de la respuesta ACR en comparación con placebo o MTX2 (la puntuación ACR es una escala para medir el cambio en los síntomas de la artritis reumatoide).
Los datos indican también que el medicamento “demostró también una rápida actuación, con un alivio de los síntomas a partir de la segunda semana y una eficacia mantenida hasta las 52 semanas, según las variables de respuesta clínica, desempeño físico y progresión radiográfica”.
En los trabajos en fase 3, una proporción significativamente mayor de pacientes tratados con filgotinib 200 mg más MTX u otro FAMEsc alcanzó baja actividad de la enfermedad y/o la remisión (DAS28-PCR ≤ 3,2 y DAS28-PCR < 2,6) en las semanas 12 y 24 en comparación con placebo o MTX2.
“Los tratamientos actuales han mejorado enormemente el abordaje de la AR; no obstante, muchos pacientes no consiguen alcanzar la remisión en primera instancia o pierden eficacia a lo largo del tiempo”, asegura el Dr. Osorio. “Se necesita seguir apostando por la investigación en AR y ofrecer a profesionales y pacientes tratamientos innovadores”, añade.
En esa misma línea, Gómez Centeno ha manifestado que, por lo general, entre el 20 y el 30% de los pacientes no responde adecuadamente a los tratamientos actualmente disponibles. Por este motivo, “se necesitan nuevos tratamientos eficaces para la AR que ofrezcan a los pacientes mejores resultados”.
“Por mi experiencia como investigador implicado, considero que se trata de una muy buena opción terapéutica dado que no se han presentado efectos secundarios graves y los pacientes lo han tolerado bien”, ha asegurado el investigador principal de lo ensayos Finch y Darwin.
En su opinión, “es un fármaco útil, cómodo y que probablemente marcará un antes y un después”, asegura.
El objetivo ante una enfermedad autoinmune como es el caso de la AR el objetivo es “que el paciente solamente se acuerde de su enfermedad porque tiene que tomar la medicación”, afirma Gómez Centeno.
Es por ello que matiza que el objetivo “no es sólo reducir el número de articulaciones dolorosas, sino que pueda dormir bien, que mantenga sus relaciones sociales, que tenga un buen estado de ánimo”, indica el especialista.
La mejora en la calidad de vida es también el objetivo primordial que persiguen los pacientes, y así lo ha expresado María José Artero, portavoz de ConArtritis en la presentación. “Celebramos que la investigación en AR siga progresando y que, podamos ampliar el arsenal terapéutico para hacer frente a esta enfermedad”.
Según ha indicado Artero, “nuestro papel no es valorar un tratamiento en concreto, pero sí es satisfactorio disponer de una nueva alternativa que pueda contribuir a mejorar nuestra autonomía y calidad de vida”. Artero, además recuerda que la AR supone una carga extra de ansiedad y cansancio para las personas, especialmente las que se encuentran en edad académica o laboral y, que en el caso de las mujeres donde hay más prevalencia, es bastante elevado el porcentaje de ellas que dejan su enfermedad en segundo plano porque se dedican, además, al cuidado de la familia, mayores o dependientes. “En ConArtritis tratamos también de hacer que las personas con AR se sientan comprendidas y acompañadas, por lo que les facilitamos el acceso a ciertos servicios como son la terapia psicológica o de rehabilitación, que contribuyen a mejorar su calidad de vida y reducir el alto sobrecoste que supone esta enfermedad”, concluye.
La artritis reumatoide es una enfermedad crónica, progresiva y sistémica que puede producir una inflamación significativa e irreversible de las articulaciones. En la actualidad cerca de 300.000 españoles viven con ella y la mayor incidencia se da en mujeres entre los 50 y 60 años, lo que provoca una discapacidad severa en plena edad laboral y una disminución de la calidad de vida debido al deterioro funcional, la fatiga, el dolor y la discapacidad que puede llegar a producir.
Nicolas Gonzalez Casares: