El Consejo de Europa ha dado este miércoles su visto bueno definitivo a la adopción del Reglamento sobre Evaluación de las Tecnologías Sanitarias, a través “los pacientes podrán acceder más rápidamente a tecnologías sanitarias innovadoras, seguras y eficaces y se beneficiarán los fabricantes de medicamentos, puesto que se simplifican los procedimientos de presentación de información”.
Janez Poklukar, ministro de Sanidad de Eslovenia, que ha trabajado en el desarrollo de este Reglamento, considera que “la adopción de esta normativa es otra prueba de que los países de la UE, cuando actúan conjuntamente, son capaces de conseguir resultados muy prácticos para sus ciudadanos. La nueva norma beneficiará a los pacientes, los fabricantes de tecnologías sanitarias y nuestros sistemas de salud”.
Las nuevas normas prevén que los Estados miembros cooperen para llevar a cabo evaluaciones clínicas conjuntas y consultas científicas conjuntas. Asimismo, aunarán fuerzas para la identificación de tecnologías sanitarias emergentes, según informa el Consejo, a través de un comunicado.
Con la votación de este miércoles, en la que el Reglamento se ha aprobado en primera lectura, se inicia la andadura para la puesta en marcha de esta norma aún debe ser aprobado por el Parlamento Europeo antes de su publicación en el Diario Oficial. Empezará a aplicarse tres años después de su entrada en vigor, lo que ocurrirá a los veinte días de su publicación.
El 31 de enero de 2018, la Comisión adoptó la propuesta de Reglamento sobre Evaluación de las Tecnologías Sanitarias. El Consejo acordó su posición el 24 de marzo de 2021, y el 22 de junio de 2021 alcanzó un acuerdo político con el Parlamento Europeo.
La evaluación de las tecnologías sanitarias es un proceso basado en datos contrastados que permite a las autoridades competentes determinar la eficacia relativa de las tecnologías existentes o nuevas. Se centra específicamente en el valor añadido de una tecnología sanitaria frente a otras tecnologías existentes o nuevas. Gracias a la evaluación de las tecnologías sanitarias, las autoridades sanitarias nacionales pueden tomar decisiones fundadas sobre la fijación de precios o el reembolso de las tecnologías sanitarias.
Cuando los Estados miembros llevan a cabo consultas científicas conjuntas intercambian información con los desarrolladores de tecnologías sanitarias acerca de sus planes de desarrollo para una tecnología sanitaria determinada. Esta colaboración contribuirá a que los desarrolladores puedan generar elementos de prueba que probablemente cumplan los requisitos de prueba de una posterior evaluación clínica conjunta.
Son tecnologías sanitarias los medicamentos, los productos sanitarios (por ejemplo, marcapasos, equipos de diálisis o bombas de perfusión) y los procedimientos médicos y quirúrgicos, así como las medidas para la prevención, el diagnóstico y el tratamiento de enfermedades utilizados en la asistencia sanitaria.
Nicolas Gonzalez Casares: