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Luz verde de la EMA para la autorización los primeros anticuerpos monoclonales frente al covid-19

Agencia Europea de Medicamentos.

DIARIOFARMA  |    11.11.2021 - 19:04

El comité de medicamentos humanos de la EMA (CHMP) ha recomendado autorizar los anticuerpos monoclonales de Roche frente al covid-19, Ronapreve (casirivimab / imdevimab) y Regkirona (regdanvimab).

Según explica el regulador europeo, el Comité recomendó autorizar a Ronapreve para el tratamiento de covid-19 en adultos y adolescentes (a partir de los 12 años y con un peso mínimo de 40 kilogramos) que no requieren oxígeno suplementario y que tienen un mayor riesgo de que su enfermedad se vuelva grave. También se puede usar para prevenir covid-19 en personas de 12 años o más que pesen al menos 40 kilogramos. Con respecto a Regkirona, el Comité recomendó autorizar el medicamento para el tratamiento de adultos con covid-19 que no requieren oxígeno suplementario y que también tienen un mayor riesgo de que su enfermedad se vuelva grave.

El CHMP enviará ahora sus recomendaciones para ambos medicamentos a la Comisión Europea para tomar decisiones rápidas y jurídicamente vinculantes. Primeros anticuerpos monoclonales recomendados para autorización de comercialización

Ronapreve y Regkirona son los primeros medicamentos de anticuerpos monoclonales en recibir una opinión positiva del CHMP para covid-19 y se unen a la lista de productos covid-19 que han recibido una opinión positiva desde que se recomendó la autorización de Veklury (remdesivir) en junio de 2020.

Los anticuerpos monoclonales son proteínas diseñadas para unirse a un objetivo específico, en este caso la proteína de pico del SARS-CoV-2, que el virus usa para ingresar a las células humanas.

El CHMP evaluó datos de estudios que muestran que el tratamiento con Ronapreve o Regkirona “reduce significativamente las hospitalizaciones y las muertes en pacientes con Covid-19 con riesgo de covid-19 grave”. Otro estudio mostró que Ronapreve “reduce la posibilidad de tener covid-19 si un miembro del hogar está infectado con SARS‐CoV‐2”.

Mientras se estaba evaluando las solicitudes de autorización de comercialización de estos medicamentos, el Comité “brindó asesoramiento para ayudar a los Estados miembros de la UE a decidir sobre el uso temprano de estos medicamentos. Esto significa que los medicamentos ya estaban disponibles para algunos pacientes en la UE”.

Estudio para Ronapreve

Un estudio principal en el que participaron pacientes con covid-19 que no requerían oxígeno y tenían un mayor riesgo de que su enfermedad se agravara mostró que el tratamiento con Ronapreve en la dosis aprobada condujo a menos hospitalizaciones o muertes en comparación con el placebo (tratamiento ficticio). En general, el 0,9% de los pacientes tratados con Ronapreve (11 de 1192 pacientes) fueron hospitalizados o murieron dentro de los 29 días de tratamiento en comparación con el 3,4% de los pacientes tratados con placebo (40 de 1193 pacientes).

Otro estudio principal analizó los beneficios de Ronapreve para la prevención de covid-19 en personas que tuvieron contacto cercano con un miembro del hogar infectado pero que no tenían síntomas de Covid-19. Con Ronapreve, el 29% (29 de 100) de las personas dieron positivo y desarrollaron síntomas dentro de los 14 días posteriores a sus resultados positivos en la prueba, en comparación con el 42,3% (44 de 104 personas) de las personas que recibieron un placebo.

Etudio para Regkirona

Un estudio principal en pacientes con covid-19 mostró que el tratamiento con Regkirona provocó que menos pacientes requirieran hospitalizaciones u oxigenoterapia o murieran en comparación con el placebo. Entre los pacientes con mayor riesgo de que su enfermedad se agrave, el 3,1% de los pacientes tratados con Regkirona (14 de 446) fueron hospitalizados, necesitaron oxígeno suplementario o murieron dentro de los 28 días de tratamiento en comparación con el 11,1% de los pacientes tratados con placebo (48 de 434 ).

El perfil de seguridad de ambos medicamentos fue favorable con un pequeño número de reacciones relacionadas con la perfusión, y el CHMP concluyó que los beneficios de los medicamentos son mayores que sus riesgos para los usos aprobados.

 


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