La compañía AstraZeneca ha anunciado este jueves que los datos de los ensayos de Fase III de prevención AZD7442 COVID-19 PROVENT y tratamiento ambulatorio TACKLE “mostraron una eficacia sólida de una dosis intramuscular (IM) única de la combinación de anticuerpos de acción prolongada (LAAB)”.
El ensayo AZD7442 PROVENT es el primer ensayo de fase III diseñado prospectivamente para evaluar un anticuerpo monoclonal para la profilaxis previa a la exposición del COVID-19 sintomático, con inclusión dirigida de participantes de alto riesgo e inmunodeprimidos. Más del 75% de los participantes de PROVENT al inicio del estudio tenían comorbilidades que los ponían en alto riesgo de Covid-19 grave si se infectaban, incluidas las personas inmunodeprimidas y que pueden tener una respuesta inmunitaria reducida a la vacunación.
No hubo casos de muertes graves relacionadas con Covid-19 en los tratados con AZD7442 en los análisis primarios o de los seis meses. En el grupo de placebo, hubo dos casos adicionales de infección grave en la evaluación de seis meses, para un total de cinco casos de Covid-19 grave y dos muertes relacionadas con Covid.
Un análisis exploratorio del ensayo de tratamiento ambulatorio TACKLE, en pacientes con la infección de leve a moderada, mostró que una dosis IM de 600 mg de AZD7442 redujo el riesgo de desarrollar COVID-19 grave o muerte (por cualquier causa) en un 88% en comparación con al placebo en pacientes que habían estado sintomáticos durante tres días o menos en el momento del tratamiento.
Tanto en PROVENT como en TACKLE, AZD7442 fue generalmente bien tolerado. No se identificaron nuevos problemas de seguridad en el análisis de seis meses de PROVENT.
Hugh Montgomery, profesor de Medicina de Cuidados Intensivos en el University College London, Reino Unido e investigador principal de AZD7442, ha indicado que, “estos resultados convincentes me dan la confianza de que esta combinación de anticuerpos de acción prolongada puede brindar a mis pacientes vulnerables la protección duradera que necesitan con urgencia finalmente volver a su vida cotidiana. Es importante destacar que se mantuvieron seis meses de protección a pesar del aumento de la variante Delta entre estos participantes de alto riesgo que pueden no responder adecuadamente a la vacunación”.
Mene Pangalos, vicepresidente ejecutivo de investigación y desarrollo de biofármacos de AstraZeneca, ha asegurado que “AZD7442 es el único anticuerpo de acción prolongada con datos de fase III que demuestra beneficio tanto en la profilaxis previa a la exposición como en el tratamiento con una dosis. Estos nuevos datos se suman al creciente cuerpo de evidencia que respalda el potencial de AZD7442 para marcar una diferencia significativa en la prevención y el tratamiento de COVID-19. Estamos progresando en las presentaciones regulatorias en todo el mundo y esperamos brindar una nueva opción importante contra el SARS-CoV-2 lo más rápido posible".
Nicolas Gonzalez Casares: