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La EMA comienza la revisión continua de Valneva

DIARIOFARMA  |    02.12.2021 - 12:42

El comité de medicamentos humanos (CHMP) de la EMA ha comenzado una revisión continua de VLA2001, una vacuna COVID-19 que está desarrollando Valneva.

La decisión del CHMP de iniciar la revisión continua se basa en los resultados preliminares de los estudios de laboratorio (datos no clínicos) y los primeros estudios clínicos en adultos. Estos estudios sugieren que la vacuna desencadena la producción de anticuerpos que atacan al SARS-CoV-2, el virus que causa COVID-19, y puede ayudar a proteger contra la enfermedad.

La EMA evaluará los datos a medida que estén disponibles para decidir si los beneficios superan los riesgos. La revisión continua continuará hasta que haya suficientes pruebas disponibles para una solicitud formal de autorización de comercialización.

La Agencia evaluará el cumplimiento de VLA2001 con las normas habituales de la UE en cuanto a eficacia, seguridad y calidad. Si bien EMA no puede predecir los plazos generales, debería llevar menos tiempo de lo normal evaluar una aplicación eventual debido al trabajo realizado durante la revisión continua.

La EMA se comunicará con más detalle cuando se haya presentado la solicitud de autorización de comercialización de la vacuna.

Se espera que VLA2001 prepare al cuerpo para defenderse de la infección por SARS-CoV-2, el virus que causa COVID-19. La vacuna contiene SARS-CoV-2 inactivado (muerto) que no puede causar la enfermedad. VLA2001 también contiene dos "adyuvantes", sustancias que ayudan a fortalecer la respuesta inmunitaria a la vacuna.

Cuando una persona recibe la vacuna, su sistema inmunológico identifica el virus inactivado como extraño y produce anticuerpos contra él. Si, más tarde, la persona vacunada entra en contacto con el SARS-CoV-2, el sistema inmunológico reconocerá el virus y estará listo para defenderse de él.

 


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