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La EMA aprueba el primer inmunosupresor frente al covid

Agencia Europea de Medicamentos.

DIARIOFARMA  |    16.12.2021 - 17:11

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha recomendado extender la indicación de uso de Kineret, un medicamento inmunosupresor para el tratamiento de adultos con covid-19 con riesgo de insuficiencia respiratoria grave.

Se trata de la primera recomendación que realiza el regulador europeo de un medicamento inmunosupresor contra el coronavirus.

Kineret, comercializado por Orphan es un fármaco para el tratamiento de diversas afecciones inflamatorias como la artritis reumatoide y la enfermedad de Still, así como los síndromes de fiebre periódica autoinflamatoria, fiebre mediterránea y síndromes asociados a criopirina.

La EMA presentará su recomendación a la Comisión Europea, para que emita su decisión sobre un fármaco que carece de efectividad demostrada en pacientes que requieren ventilación mecánica.

El CHMP realizó su valoración positiva en base a un estudio en el que han participado 606 adultos hospitalizados pro Covid moderada o grave, con niveles de suPAR, de al menos 6 ng, por ml.

El estudio mostró mayores mejoras en los síntomas clínicos en los pacientes tratados con este fármaco, que los que recibieron atención estándar.

Sotrovimab

La EMA ha dado también luz verde a la autorización de Xevudy, el anticuerpo monoclonal sotrovimab desarrollado por GSK y Vir Biotechnology para el tratamiento de covid-19 en adultos y adolescentes a partir de 12 años, que no requieren oxígeno suplementario y que tienen un mayor  riesgo de agravamiento de la enfermedad.

Xevudy es el tercer anticuerpo monoclonal recomendado en la UE para tratar el covid-19, después de Regkirona de Celltrion y Ronapreve de Roche, aprobados el pasado mes de noviembre.

Los datos del estudio evaluado por el regulador europeo indican “reduce significativamente las hospitalizaciones y muertes en pacientes con al menos una afección subyacente que los pone en riesgo de Sufrir covid-19 grave.

Según los datos del estudio tras el tratamiento, el 1% de los pacientes (6 de 528) fueron hospitalizados durante más 24 horas dentro de los 29 días de tratamiento en comparación con el 6% de los pacientes que recibieron placebo (30 de 529), 2 de los cuales murieron.

El CHMP enviará ahora sus recomendaciones a la Comisión Europea para una decisión rápida aplicable en todos los Estados miembros de la UE.

 


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