La Agencia Española del Medicamentos y Productos ha publicado una lista de productos sanitarios, especialmente utilizados para hacer frente a la pandemia, que no cumplen la regulación vigente. Este documento, según explica el regulador nacional está dirigido a “evitar que se ponga en peligro la salud, la seguridad y otros aspectos de la protección del interés público.
La Aemps explica que, hasta el momento “los principales incumplimientos detectados están relacionados con certificados de marcado CE falsos, declaraciones de conformidad con información falsa, marcados CE indebidos como producto sanitario y el no disponer de representante autorizado en la Unión Europea cuando el fabricante carece de domicilio social en la Comunidad o que el representante autorizado que figura en el etiquetado sea inadecuado”.
Igualmente, indica, que “en el caso de algunos productos–como mascarillas quirúrgicas, batas quirúrgicas o en el caso de los test para el diagnóstico de COVID-19 de uso profesional– el procedimiento para la obtención del marcado CE es mediante autocertificación, es decir, no requiere de la intervención de un organismo notificado. Para eso, la empresa debe evaluar que el producto cumple con los requisitos de seguridad, calidad y eficacia y emitir una declaración de conformidad del producto”.
La Aemps, explica además que en el caso de productos sanitarios estériles o con función de medición, productos como guantes quirúrgicos o productos de mayor riesgo como los test para el diagnóstico de COVID-19 de autodiagnóstico, “un Organismo Notificado debe llevar a cabo la evaluación del producto y emitir un certificado de marcado CE. En estos casos, el marcado CE del etiquetado va acompañado de 4 dígitos, que corresponden al número de identificación del organismo notificado”.
La Agencia indica que el documento se actualizará periódicamente.
En relación con la realización de este documento, el Colegio Oficial de Farmacéuticos de Madrid, ha enviado una carta a sus afiliados con el objetivo de informar de la supuesta venta de test de antígenos en establecimientos no sanitarios.
En este sentido, explica, “se está dando traslado a las autoridades sanitarias de las oportunas denuncias a los efectos de que se adopten las medidas adecuadas para garantizar el cumplimiento de la normativa vigente, la cual contempla la exclusividad de la oficina de farmacia como el único establecimiento sanitario a través del cual se pueden poner los productos de autodiagnóstico a disposición de los ciudadanos, como garante de la trazabilidad, calidad y fiabilidad de los mismos”.
El COFM demanda a los colegiados que “extremen las precauciones a la vista de la proliferación de diferentes canales de distribución de estos productos, dada nuestra responsabilidad para asegurar que los productos que ofrecemos a los ciudadanos cumplen con todas las garantías”.
"En el COFM, a día de hoy, no nos consta el caso de alguna farmacia que haya sido objeto de compra de estos test fraudulentos. La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) tiene publicada la relación de los productos autorizados para su comercializacion en España, así como el listado de test de autodiagnóstico COVID-19 que no cumplen la regulación", asevera Luis González Díez, presidente del COFM, tal y como ha reiterado en sus distintas intervenciones en los medios de comunicación.
Nicolas Gonzalez Casares: