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Las app en salud digital necesitan un marco regulatorio para su desarrollo

Participantes en el encuentro.

F. SAN ROMÁN  |    02.02.2022 - 20:13

La confluencia de la llegada de los fondos de recuperación europeos puede suponer “una oportunidad” para el desarrollo de la salud digital, aunque para poder aprovecharla plenamente es preciso contar con un marco regulatorio adecuado, las herramientas necesarias y el necesario conocimiento de las mismas por parte de los profesionales y los usuarios.

Así lo han asegurado este martes un conjuntos de expertos reunidos por EIT Healtg en la sesión ‘Una nueva ERA en Europa para las apps de salud: armonizando los procesos de Evaluación, Reembolso y Adopción’ cuyo objetivo precisamente era arrojar pautas que puedan ayudar a impulsar la adopción de estas herramientas por ciudadanos y pacientes.

Cristina Bescós, presidenta de la Junta de Gobierno y directora general de EIT Health Spain, considera que la trasformación digital “necesita herramientas de gestión”. Igualmente demandaba “un marco regulatorio”, que permita que estas aplicaciones lleguen de verdad a los usuarios del sistema.

La falta de normativa en esta cuestión ha sido también resaltada por Yolanda Puiggròs, abogada experta en salud. Ante la ausencia de normativa Puiggròs pauesta por incorporar cuestiones como el marcado CE, la fase de evaluación, así como la financiación y compra pública debería ser asumida por las Administraciones públicas.

Sobre lo que se está realizando en otros paiíes, el encuentro ha aportado también la visión de otros expertos como es el caso de Pablo Prieto, Chief Revenue Officer, Fosanis GmbH quien ha aportado la visión dentro del marco regulatorio de los ‘Digas fast-track’ alemanes, orientados a la monitorización, especialmente en casos de cronicidad y ámbito rural.

Los ‘Digas fast-track’ nacen julio de 2019, cuando el gobierno federal de Alemania aprobó el proyecto la Ley de Suministro Digital  que tiene como objetivo garantizar una mejor atención médica a través de la digitalización y la innovación. En los últimos dos años, el sistema de salud alemán ha avanzado mucho impulsando el marco legislativo para la digitalización de la atención médica. Especialmente en los registros electrónicos de pacientes, la telemedicina y las recetas electrónicas. De esta manera, ha sido pionero en establecer un proceso de regulación y reembolso para las aplicaciones de salud digital. Es decir aplicaciones que pueden prescribirse por los profesionales y costeadas por el seguro médico.

Prieto ha explicado el proceso de lanzar un Diga, desde la visión de una ‘start up’, y ha manifestado que “podría servir como modelo para otros países o incluso para una potencial armonización a nivel europeo”.

En la misma línea  Anne Sophie Geier, managing director, Spitzenverband Digitale Gesundheitsversorgung, ha explicado el caso el caso alemán “ha supuesto un gran avance”

Por su parte, Rosa M. Vivanco, presidenta de la Red Española de Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y Prestaciones del Sistema Nacional de Salud (RedETS), ha explicado que RedETS ofrece seguridad, efectividad, calidad, equidad y eficiencia. Ha definido que la aplicación de salud como dispositivo médico está regulada según la European Medical device regulation, con una clasificación del riesgo, y el proceso asistencial.

 


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