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EMA recomienda el refuerzo de Comirnaty a partir de 12 años

Vacunas de Moderna.

DIARIOFARMA  |    24.02.2022 - 17:41

El Comité de Medicamentos Humanos (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha recomendado que se administre una dosis de refuerzo de la vacuna covid Comirnaty (Moderna) cuando corresponda a adolescentes a partir de los 12 años. Comirnaty ya está autorizado en la UE como un ciclo primario de 2 dosis en adolescentes1 (así como en adultos y niños a partir de los 5 años) y actualmente está autorizada una dosis de refuerzo a partir de los 18 años.

La opinión del CHMP sigue a una evaluación de los datos provisionales de seguridad y eficacia de un ensayo clínico de una dosis de refuerzo de la vacuna en mayores de 16 años, junto con la literatura publicada y los datos posteriores a la autorización, además de la evidencia del mundo real del uso de dosis de refuerzo en jóvenes beneficiarios en Israel.

Las dosis de refuerzo se administran a personas vacunadas (es decir, personas que han completado su ciclo de vacunación primaria) para restaurar la protección después de que haya disminuido. El Comité consideró que la evidencia disponible era suficiente para concluir que la respuesta inmune a una dosis de refuerzo en adolescentes sería al menos igual a la de los adultos. No se identificaron nuevos problemas de seguridad a partir de los datos disponibles.

Se esperan más datos de estudios y análisis en adolescentes en los próximos meses. EMA continuará monitoreando y evaluando la evidencia y actualizando la información del producto o tomando otras medidas regulatorias apropiadas según sea necesario.

La decisión de la Agencia apoyará las campañas nacionales de vacunación en aquellos Estados miembros que decidan ofrecer vacunas de refuerzo a los adolescentes. Sin embargo, la decisión sobre si y cuándo ofrecer refuerzos en este grupo de edad deberá tener en cuenta factores tales como la propagación y la probable gravedad de la enfermedad (especialmente con la variante Omicron) en personas más jóvenes, el riesgo conocido de efectos secundarios y la existencia de otras medidas de protección y restricciones. Al igual que con las decisiones anteriores sobre vacunación, corresponderá a los expertos que guíen la campaña de vacunación en cada Estado miembro asesorar sobre la decisión y el momento óptimos para su país.

Pfizer a partir de 12 años

Por otro lado, el Comité ha avalado también la dosis de refuerzo frente al covid de Pfizer, para los adolescentes a partir de los 12 años de edad.

Esta vacuna estaba ya autorizada como vacunación primaria de dos dosis para mayores de cinco años y como refuerzo solamente esta autorizada para mayores de 18.

El Comité considera que las pruebas disponibles "son suficientes para concluir que la respues inmunitaria a una dosis de refuerzo en adolescentes sería al menos igual a la de los adultos".

 


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