El Ministerio de Sanidad ha empezado a hacer públicos los informes de resultados en salud de los medicamentos incluidos en el Sistema de Información para determinar el Valor Terapéutico en la Práctica Clínica Real de los Medicamentos de Alto Impacto Sanitario y Económico en el SNS (Valtermed).
En concreto, Sanidad ha iniciado la publicación de estos informes de evaluación con el de dupilumab, comercializado por Sanofi, para la dermatitis atópica grave.
El informe presenta una serie de datos sobre los pacientes en tratamiento con este medicamento por comunidades autónomas, así como por su edad, sexo y características basales de la enfermedad. Además, se presenta la información de resultados en salud de acuerdo con las pautas establecidas en el protocolo farmacoclínico, analizando la evolución de las variables de resultado y estudiando las causas de los tratamientos suspendidos así como los efectos adversos comunicados. El informe recoge finalmente unas conclusiones que interpretan todos los datos presentados previamente.
Cuando se presentó Valtermed desde el Ministerio de Sanidad ya se anunció que se publicarían en la web de Sanidad aquellos informes “que se estime” para su conocimiento público. De momento, se trata del primer informe de los trece protocolos farmacoclínicos existentes hasta el momento.
No obstante, también estaba prevista, para una segunda fase de desarrollo de Valtermed, que según ha podido saber Diariofarma se empezará a desplegar en las próximas semanas, el desarrollo de un módulo de explotación interactivo, que permitirá la generación tanto de informes predefinidos generales como ad hoc para cada protocolo. Por otro lado, también se realizará la integración con otras fuentes de información necesarias para un análisis óptimo del coste-efectividad de los medicamentos en estudio
Dupilumab
En el caso concreto de dupilumab, Valtermed recogía, hasta el 31 de diciembre de 2021, un total de 3.033 pacientes de los que 111 eran menores de edad. De ellos, habían iniciado tratamiento 2.792 pacientes (89 de ellos, menores de edad).
La primera meta del protocolo farmacoclínico fue alcanzada por 2.092 pacientes de los que 1.873, un 89,5% cumplieron con los dos criterios de mejora establecidos. Se da la circunstancia de que, en los menores de 18 años, la mejoría se quedó en el 80,6% de los pacientes en tratamiento.
En lo que se refiere a los resultados en la semana 24, la mejoría se observó en el 95,8% de los 1.744 pacientes que alcanzaron ese tiempo de tratamiento. Igual que en el caso anterior, en menores de 18 años la mejora fue inferior, aunque alcanzó a un 89,6% de los pacientes tratados.
El último de los registros, a las 52 semanas, recoge los datos de 935 pacientes, de los que son respondedores un 93,2% y para el caso de los pacientes menores de 18 años, la respuesta alcanzó el 83,3%, si bien se da la circunstancia de que se refiere a solo 12 pacientes, lo que puede influir en la validez de los resultados.
El informe también realiza un análisis de las causas de los tratamientos suspendidos para cada uno de los tramos de estudio fijados, así como los efectos adversos que se han podido observar. Sobre este aspecto, el informe expone que solo el 17,4% de los pacientes registrados tiene indicada en su ficha si ha habido o no efectos adversos, es decir, que respecto de 2.305 pacientes no hay información relativa a seguridad. Por ese motivo, Sanidad considera que los datos “deben interpretarse con mucha cautela”.
En el apartado de conclusiones, el informe también señala la dificultad para determinar la efectividad de los tratamientos en pacientes menores de edad dado su escaso número de participantes, lo que hace que la interpretación de los datos en este grupo de edad “posea una importante incertidumbre hasta que el número de participantes sea mayor, especialmente en el último punto de medición”.
Por último, en lo que se refiere a la efectividad a las 16, 24 y 52 semanas, el informe destaca que “se mantiene cerca del 90% en el conjunto global de pacientes, o bien lo supera.
Nicolas Gonzalez Casares: