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‘Prime’ aprueba 18 fármacos para necesidades no cubiertas en sus cinco primeros años de vida

Agencia Europea de Medicamentos.

DIARIOFARMA  |    03.03.2022 - 17:58

El Programa de Medicamentos Prioritarios (Prime) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha aprobado un total de 18 fármacos desde su puesta en marcha en marzo de 2016 hasta junio de 2021, según ha informado el regulador europeo.

El sistema de medicamentos prioritarios permite la reducción del tiempo que transcurre para la recibir la autorización de comercialización y brinda así “un acceso más temprano a tratamientos transformadores que pueden marcar una diferencia real en su salud”.

EMA lanzó el esquema Prime en marzo de 2016 para apoyar el desarrollo de medicamentos que se espera beneficien a los pacientes sin opciones de tratamiento actuales para su enfermedad u ofrezcan una ventaja terapéutica importante sobre los tratamientos existentes. El esquema brinda apoyo científico y regulatorio temprano y mejorado a medicamentos prometedores.

Desde marzo de 2016 hasta junio de 2021, se aprobaron en la Unión Europea (UE) un total de 18 medicamentos que contaron con el respaldo Prime Entre estos, 10 recibieron una autorización de comercialización condicional (CMA) que les permite acceder antes al mercado y llegar a los pacientes más rápidamente; siete son medicamentos de terapia avanzada (ATMP), que tienen el potencial de remodelar el tratamiento de una amplia gama de afecciones; y 16 se refieren a enfermedades raras.

Los medicamentos PRIME representan un avance significativo en sus áreas terapéuticas. Incluyen tecnologías innovadoras como CART-T, terapias génicas curativas de una sola vez, tratamientos para cánceres raros y una vacuna para proteger contra el virus del Ébola.

La interacción mejorada con los reguladores de la UE a través de Prime es particularmente útil para los desarrolladores de productos más complejos y para aplicaciones que dependen de conjuntos de datos más pequeños. Esto incluye, por ejemplo, ATMP y enfermedades huérfanas, que a menudo presentan nuevos desafíos científicos y normativos.

El análisis también mostró que el apoyo a los productos PRIME a lo largo del desarrollo dio como resultado una reducción del tiempo requerido por el solicitante para responder a las preguntas de la EMA durante la evaluación. Este efecto fue más pronunciado para las pequeñas y medianas empresas. En general, “esto condujo a revisiones más rápidas y un acceso más rápido de los pacientes a estos fármacos”, asegura la EMA.

En el momento de la publicación del informe, 98 medicamentos han sido aceptados en el esquema. Esto también incluye el primer desarrollo dirigido por académicos, un ATMP destinado a tratar la leucemia linfoblástica aguda recidivante o refractaria en adultos mayores de 25 años, al que se le otorgó elegibilidad Prime en diciembre de 2021. Se alienta a todos los desarrolladores académicos a interactuar con las autoridades reguladoras para obtener apoyo para el desarrollo y traducción clínica de sus productos.

El informe presentado por la EMA sobre la actividad de Primer también hace una serie de recomendaciones para mejorar el esquema en tres áreas, entre las que se incluye aportar flexibilidad al ingreso; aprovechamiento del conocimiento adquirido en las solicitudes de autorización y fortalecer la identificación proactiva de desarrollos prometedores,

Actualmente se están ultimando nuevas herramientas orientadas a desarrolladores de medicamentos respaldados por el esquema PRIME de EMA sobre datos de calidad, luego de una consulta pública que tuvo lugar el año pasado. La guía está destinada a ayudar a los desarrolladores a generar datos sólidos y de calidad para las solicitudes de autorización de comercialización de la UE, que respaldarán la evaluación rápida de medicamentos prometedores y permitirán que los pacientes se beneficien de estas terapias lo antes posible.

 


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