Comparte esta noticia

La industria pone en marcha el sistema de protección de datos en ensayos clínicos

Los miembros del órgano de Gobierno, junto a la directora del Departamento Jurídico de Farmaindustria.

DIARIOFARMA  |    31.03.2022 - 11:37

Tras la aprobación por parte de la Agencia Española de Protección de Datos (AEPD) del Código de Conducta regulador del tratamiento de datos personales en el ámbito de los ensayos clínicos y otras investigaciones clínicas y de la farmacovigilancia, impulsado por Farmaindustria, la asociación ha constituido ahora un órgano de control independiente que velará por el buen cumplimiento de dicho código.

Este es el primer código sectorial que ha aprobado la AEPD desde la entrada en vigor del Reglamento General de Protección de Datos (RGPD).

El Reglamento establece que todos los códigos de conducta deben designar un organismo de supervisión que actúe con plena independencia tanto del promotor del código como de las entidades adheridas. De esta manera, y tras ser acreditado por la propia AEPD, Farmaindustria ha constituido este Órgano de Gobierno, que estará formado por tres miembros titulares y tres suplentes, más una Secretaría, que en este caso ejercerá la directora del Departamento Jurídico de Farmaindustria, Ana Bosch.

Después de una selección de personas que por su experiencia y conocimientos mejor podrían desempeñar esta función, la Junta Directiva de Farmaindustria ha aprobado la elección como titulares de dicho Órgano de Gobierno de tres reputados expertos en este ámbito: Alexis Rodríguez, farmacólogo clínico del Hospital Vall d’Hebron, de Barcelona; Itziar de Pablo, médico especialista en Farmacología Clínica del Hospital Ramón y Cajal, de Madrid, y Pilar Nicolás, doctora en Derecho por la Universidad de Deusto. Y como suplentes se ha aprobado la elección de Emma Fernández de Uzquiano, farmacéutica y secretaria técnica del Comité de Ética de la Investigación con Medicamentos del Hospital Universitario La Paz, de Madrid; Francisco Abad, médico especialista en Farmacología Clínica del Hospital La Princesa, de Madrid, y Mikel Recuero, doctorando en Derecho en la Universidad del País Vasco.

Entre otras funciones, a este comité le corresponderá la difusión, interpretación, cumplimiento y control de la aplicación del Código de Conducta, colaborando activamente con las entidades adheridas y velando, como se ha dicho, por su cumplimiento. También será el encargado de atender las consultas de las entidades adheridas en relación con el cumplimiento del código y de promover, desarrollar y ejecutar una labor formativa dirigida a dichas entidades.

Referente

Este nuevo código de conducta de Farmaindustria -que sustituye y adecúa el anterior, de 2009, a la actual normativa- supone un paso adelante en la protección de los datos de quienes participan en las actividades que regula, y servirá para fortalecer la investigación clínica y la farmacovigilancia, campos donde España es una referencia internacional. Su ámbito de aplicación es nacional, si bien aspira a ser un referente a nivel europeo al ser el primer código en la materia en Europa.

Desde su reciente aprobación está abierto para que se adhieran a él todas las compañías promotoras de estudios clínicos con medicamentos -estén asociadas o no a Farmaindustria- en cuanto al tratamiento de datos personales que se lleve a cabo con ocasión de la realización de una investigación clínica o en el cumplimiento de las obligaciones de farmacovigilancia, así como las organizaciones de investigación por contrato (CRO) contratadas por aquellas.

 


Síguenos en redes sociales



lineagris-494

guest
0 Comments
Inline Feedbacks
View all comments